• 博安生物地舒单抗注射液在欧洲获准开展临床

    今日,绿叶制药集团宣布,旗下子企业博安生物自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液,LY06006 / LY01011)已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所批准启动临床试验。

    2020-10-23 16:37:09.0
  • 圣诺制药获1.05亿美金D轮融资 用于开发RNAi药物

    10月23日,圣诺制药宣布,该企业日前刚刚获得1.05亿美金(约7.3亿元人民币)的D轮融资。本轮融资由原有股东旋石资本、新进投资机构沃森生物和阳光融汇资本共同领投。募集资金将主要用于开发核酸干扰(RNAi)药物。

    2020-10-23 15:31:13.0
  • 潜在“best-in-class”疗法 欧康维视生物合作新药获批临床

    今日,CDE官网公示,欧康维视生物和Nicox企业联合申报的1类新药NCX470滴眼液获得临床试验默示许可,拟开发用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。

    2020-10-23 12:59:55.0
  • 靶向Claudin 18.2!天广实生物抗肿瘤1类新药获批临床

    今日,CDE官网公示,天广实生物提交的1类新药MIL93注射液获得一项临床默示许可,适应症为局部晚期或转移性实体瘤。根据天广实生物的招股说明书,MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体,拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌、胰腺癌。

    2020-10-23 12:54:37.0
  • 武田「艾替班特」上市申请拟纳入优先审评

    今日,CDE最新公示,武田企业的醋酸艾替班特(icatibant)注射液上市申请拟纳入优先审评。艾替班特由武田旗下Shire企业研发,主要用于治疗遗传性血管水肿急性发作。

    2020-10-23 12:47:12.0
  • 创新组合18个月总生存率达95% 常见白血病或迎“无化疗”时代

    达沙替尼和免疫疗法blinatumomab作为一线治疗对于费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病成人患者,在中位随访期达18个月时,患者总生存率和无疾病生存率高达95%和88%。NEJM指出此“无化疗”组合疗法有望为治疗急性淋巴细胞白血病开启一个新时代。

    2020-10-23 10:44:01.0
  • 3.5亿美金前期付款 罗氏合作开发口服抗病毒疗法

    今日,罗氏和Atea Pharmaceuticals联合宣布,双方已达成一项合作协议,将联合开发、生产和推广Atea企业的在研口服抗病毒药物AT-527。它不但可以作为口服疗法治疗住院COVID-19患者,而且可能成为非住院患者的首个口服治疗选择。它还具有作为暴露后预防性治疗的潜力。

    2020-10-23 10:30:13.0
  • GSK实施全球资产抛售计划 CDMO借机扩张

    葛兰素史克近年来一直在精简其全球资产,目标是出售价值10亿英镑的资产,筹集现金,以加速它和辉瑞的合资企业公开上市,拆分该消费者保健企业后,GSK将专注于药品和疫苗。

    2020-10-23 10:15:03.0
  • 竞品密集入场 三生国健益赛普降价50% 业绩隐忧凸显

    10月22日,三生国健发布公告称,企业计划开始在全国范围内逐步主动降低主营产品重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(商品名:益赛普)价格,降价幅度为50%。益赛普25mg、12.5mg两种规格的产品价格分别由643元/支、374元/支下调到320元/支、188元/支。

    2020-10-23 09:46:57.0
  • 恒瑞澳门新葡京(www.142.net)盐酸普拉克索缓释片获得药品注册证

    除恒瑞澳门新葡京(www.142.net)外,国内已有浙江京新同类产品获批上市;另有成都百裕、成都康弘、北京北大维信生物等在内的12家企业已提交ANDA申请,目前还未见获批信息。

    2020-10-22 17:45:37.0
  • 信立泰阿利沙坦氨氯地平临床申请获CDE受理

    今日,信立泰发布公告称,企业收到国家药监局核准签发的受理通知书,阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。该药为ARB/CCB类复方制剂,适应症暂定为抗高血压。

    2020-10-22 16:51:26.0
  • 新突破!2款注射剂以补充申请通过一致性评价

    今日,NMPA发布批件,11个品种通过一致性评价,其中包括两款注射剂「依诺肝素钠注射液」和「注射用帕瑞昔布钠」。除海南普利的注射用阿奇霉素以外,这是注射剂一致性评价落地以来,首次有注射剂品种以补充申请通过了一致性评价。

    2020-10-22 16:38:52.0
  • IL-23抑制剂Tremfya获欧盟CHMP推荐批准 国内已上市!

    强生旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Tremfya扩大使用,用于治疗适合系统疗法的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。该药已于2019年12月获得NMPA批准上市。

    2020-10-22 15:41:18.0
  • Limacorporate任命咨委会新成员

    今日,总部位于意大利的全球性医疗设备企业LimaCorporate欣然宣布,Petra Rumpf已自2020年9月22日起加入LimaCorporate的咨询委员会。

    2020-10-22 14:49:53.0
  • 海王生物宣布新型肿瘤血管阻断剂在中国获批临床

    10月22日,海王生物发布公告,其全资子企业海王澳门新葡京(www.142.net)于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HW130注射用浓溶液开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是一种新型肿瘤血管阻断剂,此前已在美国获批临床。

    2020-10-22 14:26:36.0
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