2020前3季度NMPA批准的新药

来源: 澳门新葡京(www.142.net)魔方  Sun Oct 18 14:02:26 CST 2020 A- A+

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2020年前3季度,NMPA共批准33个新药上市,包括23个进口药品和10个国产药品。从药物类型来看,包括17个化药、12个生物药、3个中药和1个疫苗产品。

注:a.此处所列新药,主要是指NMPA首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要是生物制品注册分类下的1类(未在国内外上市销售的生物制品)、2类(单克隆抗体)。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。b.Asahi Kasei 企业的萘哌地尔和GSK的盐酸安非他酮缓释片等因仿制药在国内已获批多年,人福澳门新葡京(www.142.net)的注射用苯磺酸瑞马唑仑因恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已率先在国内获批,故未列入该表。

2020年前3季度在中国获批上市的5.1类新药中,先声药业拥有阿巴西普注射液的中国权益,北海康成拥有马来酸奈拉替尼片、艾度硫酸酯酶β注射液的中国权益,复星澳门新葡京(www.142.net)拥有马来酸阿伐曲泊帕片的中国权益。

从企业来看,2020年前3季度,武田在中国获批新药个数最多,为3个。罗氏、辉瑞、赛诺菲、协和发酵麒麟和北海康成各自有2款新药在中国获批。

另外,2020年获批上市的23个进口药品中,有9个属于临床急需境外用药。从审批天数来看,柏达鲁单抗为递交临床申请后直接获批上市外,而氘代丁苯那嗪片仅用时115天便在中国获批上市,克立硼罗软膏从申报上市到最终获批用时161天。

2020年前3季度获批的临床急需境外用药

注:不包括新适应症申请

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