产业周报丨基因编辑企业融资4.5亿 39个药品一致性评价有进展

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Sat Oct 17 09:42:26 CST 2020 A- A+

联合发布:新浪澳门新葡京(www.142.net)、赛迪顾问

一周概览:

政策法规方面,本周发布3例政策文件,分别为国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局关于发布《食品安全国家标准食品用香精》(GB 30616-2020)等38项食品安全国家标准和4项修改单的公告、国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(2020年第111号)和食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求胶基及其配料等18项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函;

研发动向方面,本周新增162例药品注册申报受理号、39个药品的一致性评价办理状态更新;

投融资方面,国内澳门新葡京(www.142.net)健康领域共发生7起重点投融资事件,披露融资金额为15.3亿元;国外澳门新葡京(www.142.net)健康领域共发生11起重点投融资事件,披露融资总金额约为3.23亿美金……

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一、政策方向标

本周有3例政策发布,分别为国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局关于发布《食品安全国家标准食品用香精》(GB 30616-2020)等38项食品安全国家标准和4项修改单的公告、国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(2020年第111号)和食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求胶基及其配料等18项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函。政策文件信息具体如下:

表1 本周发布的政策文件列表

数据来源:相关部门,赛迪顾问整理

重点分析:

10月13日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告。公告要求,贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署,积极推动药品信息化追溯体系建设,提高药品监管工作水平和效率,切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

二、研发新动向

药品注册申报方面,本周新增162例受理号。从药品类别看,化药注册申报受理数量最多,为109例,占比67%;生物制品受理数量占比30%;中药受理数量占比3%。从注册申报类型看,119例为补充申请,占比74%;进口占比15%,新药受理占比4%,仿制受理占比4%。从申报企业看,本周受理号最多的企业为北京诺华制药有限企业,被受理数量为6例,其次是海口市制药厂有限企业、丹麦诺和诺德企业、阿斯利康制药有限企业、辉瑞投资有限企业和卫材(中国)药业有限企业,被受理数量均为4例。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

数据来源:赛迪顾问澳门新葡京(www.142.net)健康产业大脑

图2 本周全国受理药品注册申报类型

数据来源:赛迪顾问澳门新葡京(www.142.net)健康产业大脑

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

数据来源:赛迪顾问澳门新葡京(www.142.net)健康产业大脑

一致性评价方面,本周共有39个药品的一致性评价办理状态更新。其中有13个制证完毕,待发批件。13个制证完毕的药品,主要涉及布洛芬片、草酸艾司西酞普兰片、醋酸钙片、辅酶Q10片、头孢呋辛酯片、盐酸胺碘酮片、盐酸普拉克索片、依达拉奉注射液和异烟肼片共9个品种。

表2 本周制证完毕的一致性评价药品

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重点分析

辅酶Q10片具有促进氧化磷酸化反应和保护生物膜结构完整性的功能。本品是生物体内广泛存在的脂溶性醌类化合物,不同来源的辅酶Q10其侧链异戊烯单位的数目不同,人类和哺乳动物是10个异戊烯单位,故称辅酶Q10。辅酶Q10在体内呼吸链中质子移位及电子传递中起重要作用,它是细胞呼吸和细胞代谢的激活剂,也是重要的抗氧化剂和非特异性免疫增强剂。

投融资风向

国内投融资市场方面,本周澳门新葡京(www.142.net)健康领域共发生7起重点投融资事件,披露融资金额为13.5亿元。投资标的为依科赛生物、漫仕、诺信创联、博雅辑因、美奥口腔、志道生物、艺妙神州,主要涉及创新技术研发、口腔医疗服务、基因编辑等领域。从披露金额来看,博雅辑因融资金额最高,达到4.5亿元人民币。

表3 本周国内投融资事件

数据来源:赛迪顾问澳门新葡京(www.142.net)健康产业大脑

重点分析

博雅辑因(EdiGene, Inc.)是一家致力于通过国际前沿的基因组编辑技术,为多种遗传疾病和癌症加速药物研究以及开发创新疗法的生物医澳门新葡京(www.142.net)业。博雅辑因已经建立了拥有自主常识产权的针对造血干细胞和T细胞的体外细胞基因编辑治疗平台,基于RNA单碱基编辑技术的体内基因治疗平台和致力于靶向药物研发的高通量基因组编辑筛选平台。博雅辑因创立于2015年,总部位于北京,在广州以及美国剑桥设有分企业。

2020年10月13日,生物医澳门新葡京(www.142.net)业博雅辑因宣布顺利完成4.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由三正健康投资领投,红杉资本中国基金、雅惠投资、昆仑资本跟投,企业现有投资者IDG资本、礼来亚洲基金、华盖资本、松禾资本跟投,持续支撑企业发展。本轮融资资金将被用于推进研发管线临床转化并进一步扩充团队。

海外投融资市场方面,本周澳门新葡京(www.142.net)健康领域共发生11起重点投融资事件,披露融资总金额超过13.74亿美金,投资标的为Ori Biotech、Instylla、98point6、RayzeBio、WaveClear、JAXJOX、ScriptDrop、Vineti、Kanaph、GetSetUp、Nym Health等,主要涉及基因和细胞治疗药物、远程医疗保健服务、超声治疗设备等领域。其中,98point6获得1.18亿美金融资,金额最高。

表4 本周海外投融资事件

数据来源:赛迪顾问澳门新葡京(www.142.net)健康产业大脑

重点分析

98point6是一家远程医疗创业企业,其平台将临床医生与AI结合在一起,以提供基于文本的护理。据悉,98point6的首席实行官Robbie Cape是MicroSoft前高管、Cozi的创始人。98point6致力于提供一款应用程序,让用户与经过认证的医师聊天。所有用户注册后即可与医生展开对话,无需预约。98point6的针对平台开发的相关应用程序同时适用于Android、iOS和电脑端,并为个人、家庭(涵盖1岁及以上的家属)和企业提供健康管理方案。目前,该应用仅限于美国华盛顿州内可用。据悉,企业计划在未来将服务范围扩大,并增加急诊、慢病管理和减肥等服务内容。

本轮融资由L Catterton和Activant Capital领投,新老投资者跟投。该企业打算利用这笔资金进一步投资于研发和扩大医疗实践。98point6企业致力于为全国各地的患者提供个性化的咨询、诊断和治疗。

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