「澳门新葡京(www.142.net)速读社」罗氏达成18亿美金合作 FDA批准首个埃博拉药物

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Thu Oct 15 18:12:18 CST 2020 A- A+

【2020年10月15日 / 澳门新葡京(www.142.net)资讯一览】罗氏达成18亿美金合作;FDA批准首个埃博拉治疗药物;信达聘刘勇军任集团总裁;拜耳copanlisib联合利妥昔单抗治疗iNHL显著延长患者PFS……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

原料药反垄断引导意见出台

10月13日,国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。希翼借此预防和制止原料药领域垄断行为,引导原料药领域经营者守法合规经营。(国家市场监管总局)

五省/市18个大品种带量采购

10月14日,云南省药品集中采购平台挂出《重庆市 贵州省 云南省 湖南省 广西壮族自治区 第一批常用药品联合带量 采购文件(征求意见稿)》,意味着5省(市、区)第一批常用药联合带量采购正式开始;本次采购主要涉及18个临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的常用药。(云南省药品集中采购平台)

7地区联合开始耗材砍价

10月14日,山东省淄博市医保局发布《七市采购联盟部分医用耗材带量采购方案》。《方案》显示,淄博-青岛-东营-烟台-威海-滨州-德州七市采购联盟将对骨科创伤类和血液透析类耗材进行带量采购。(淄博市医保局)

河南基层医生享多重优惠

10月13日,河南省人力资源和社会保障厅印发《关于进一步做好基层专业技术人员职称工作的通知》,明确基层医务人员可享受多项优惠政策,让扎根基层的专业技术人才发展有空间、晋升有通道、作出贡献者有更多成就感、获得感。(河南省人社厅)

Part 2 产经观察

信达聘刘勇军任集团总裁

信达生物15日宣布,任命生物澳门新葡京(www.142.net)行业著名科学家刘勇军博士为集团总裁。加入信达生物后,刘勇军将负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作,向集团创始人、董事长兼首席实行官俞德超汇报。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

君实核心技术人员武海离职

10月13日,君实生物对外发布公告称,该企业董事、副总经理及核心技术人员HAIWU(武海)先生因个人原因,于当日申请辞去企业副总经理职务。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

罗氏达成18亿美金合作

Dyno今天宣布与罗氏达成一项合作和许可协议,将利用该企业的CapsidMap平台开发新一代腺相关病毒载体,用于为罗氏和旗下Spark Therapeutics企业的研发管线开发治疗中枢神经系统疾病的基因疗法和肝脏定向递送的疗法。(药明康德)

甘李药业拟以不超过10亿资金投资二级市场

今日,甘李药业发布公告称,企业拟以自有闲置资金进行证券投资管理,使用的总额度不超过人民币10亿元(含已投入资金)。在额度范围内,资金可循环使用。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

AffaMed宣布与EverInsight合并

10月14日,生物澳门新葡京(www.142.net)企业AffaMed宣布与生物澳门新葡京(www.142.net)企业EverInsight达成最终合并协议。合并后企业沿用AffaMed Therapeutics,将专注于在大中华区及其他地区开发眼科和中枢神经系统药物。(药渡)

知名药业申请破产

10月13日,海正药业发布《关于控股子企业云南生物制药有限企业申请破产重整的进展公告》。海正药业表示,云南生物制药破产重整,不会影响企业现有主营业务的生产经营。(赛柏蓝)

Part 3 药闻资讯

拜耳copanlisib联合利妥昔单抗治疗iNHL显著延长患者PFS

10月14日,拜耳宣布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果,评估了copanlisib联合利妥昔单抗(rituximab)治疗复发性无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)疗效。研究分析结果显示,该组合疗法已达到显著延长无进展生存期(PFS)的主要终点。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

阿斯利康/安进潜在“first-in-class”新药在华临床申请获受理

10月14日,CDE网站公示,阿斯利康和安进在中国申报1类生物新药tezepelumab注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。根据公开资料,这是一款潜在的“first-in-class”新药,拟开发用于哮喘、特应性皮炎等疾病治疗。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请

出于安全考虑,近日美国FDA宣布拒绝Avenue Therapeutics静脉注射剂型曲马多(IV Tramadol)的新药申请。受此消息影响,Avenue股价在上市前交易中暴跌逾56%。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法

今天,美国FDA宣布,批准再生元企业开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)上市,治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。(药明康德)

Wakix获美国FDA批准新适应症

近日,Harmony Biosciences企业宣布,美国FDA已批准Wakix(pitolisant),用于治疗发作性睡病成人患者的猝倒,成为唯一一个获批治疗发作性睡病成人患者的非管制治疗方案。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批

Biohaven Pharmaceutical今天宣布,美国FDA已经接受该企业最近为Nurtec ODT(rimegepant)提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请,预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。(药明康德)

百利药业又一款四特异性抗体临床申请获受理

今日,CDE最新公示,百利药业提交的GNC-039四特异性抗体注射液的临床试验申请获受理。今年9月,该企业的GNC-038四特异性抗体已在中国获批临床。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

百美特生物「醋酸钙片」首家通过一致性评价

10月14日,百美特生物的醋酸钙片通过一致性评价,为国内首家。醋酸钙片是一种磷结合剂,主要用于预防和治疗终末期肾病高磷血症。(澳门新葡京(www.142.net)魔方)

三款1类新药获批临床 来自海和药物、礼进生物、凌科药业

根据CDE公示信息,有三款1类新药获得临床默示许可,分别为海和药物PI3Kα抑制剂CYH33片、礼进生物CD137激活性抗体LVGN6051单克隆抗体注射液、以及凌科药业的LNK01001胶囊。值得一提的是,两款分别来自礼进生物和凌科药业的产品均为首次在中国获批临床。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

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