研发日报丨首款埃博拉治疗药物获FDA批准上市

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Thu Oct 15 17:59:44 CST 2020 A- A+

【2020.10.15研发NEWS】拜耳copanlisib联合利妥昔单抗治疗iNHL显著延长患者PFS;创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定;Wakix获美国FDA批准新适应症;百美特生物「醋酸钙片」首家通过一致性评价;预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批………

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【药品研发】

拜耳copanlisib联合利妥昔单抗治疗iNHL显著延长患者PFS

14日,拜耳宣布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果,该试验评估了copanlisib联合利妥昔单抗(rituximab)治疗复发性无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)疗效。研究分析结果显示,该组合疗法已达到显著延长无进展生存期(PFS)的主要终点。

【药品审批】

再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法

美国FDA宣布,批准再生元开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)上市,治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。

唯一非管制发作性睡病药物!Wakix获美国FDA批准新适应症

近日,Harmony Biosciences宣布,美国FDA已批准Wakix(pitolisant),用于治疗发作性睡病成人患者的猝倒,成为唯一一个获批治疗发作性睡病成人患者的非管制治疗方案。

创新细胞疗法获FDA再生医学高级疗法认定

Orca Bio宣布,美国FDA已经授予该企业的细胞疗法Orca-T再生医学高级疗法认定。Orca-T是一种在研同种异体、高精度细胞疗法,适用于适合造血干细胞移植的血液癌症患者。

预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批

Biohaven Pharmaceutical宣布,美国FDA已经接受该企业最近为Nurtec ODT(rimegepant)提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请,预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。

阿斯利康/安进潜在“first-in-class”新药在华临床申请获受理

14日,CDE网站公示,阿斯利康和安进在中国申报1类生物新药tezepelumab注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。根据公开资料,这是一款潜在的“first-in-class”新药,拟开发用于哮喘、特应性皮炎等疾病治疗。

诺和诺德每周1次长效生长激素在中国申报临床

15日,诺和诺德在中国提交的Sogroya(somapacitan)临床申请获得CDE受理,这是一款每周皮下注射1次的长效人生长激素,已经于2020年9月获得FDA批准。

三款1类新药获批临床 来自海和药物、礼进生物、凌科药业

根据CDE公示信息,海和药物PI3Kα抑制剂CYH33片、礼进生物CD137激活性抗体LVGN6051单克隆抗体注射液以及凌科药业的LNK01001胶囊获批临床,礼进生物和凌科药业的产品均为首次在中国获批临床。

百利药业又一款四特异性抗体临床申请获受理

CDE最新公示,百利药业提交的GNC-039四特异性抗体注射液的临床试验申请获受理。今年9月,该企业的GNC-038四特异性抗体已在中国获批临床。

安徽贝克生物报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段

国家药监局官网显示,安徽贝克生物以仿制4类报产的恩曲他滨替诺福韦片进入行政审批阶段,冲刺该品种国产第2家。恩曲他滨替诺福韦片为治疗艾滋病重磅药物,2019年全球销售额超过28亿美金。

苑东生物「格隆溴铵注射液」即将第2家获批

14日,苑东生物3类仿制药格隆溴铵注射液上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期正式获批,成为国内继恒瑞澳门新葡京(www.142.net)之后第2家该药品获批厂家。

高磷血症药!百美特生物「醋酸钙片」首家通过一致性评价

14日,百美特生物的醋酸钙片通过一致性评价,为国内首家。醋酸钙片是一种磷结合剂,主要用于预防和治疗终末期肾病高磷血症。除百美特生物外,正在申请或视同申请该药一致性评价的厂家还有5家。

【最新研究】

生存期延长7个月!阿替利珠单抗一线治疗晚期NSCLC积极

近日,《新英格兰医学杂志》发表PD-L1抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab)一线治疗晚期NSCLC的全球3期试验结果,与标准铂类化疗相比,PD-L1高表达的患者,无论组织学类型如何,生存期都延长了7.1个月。

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