「澳门新葡京(www.142.net)速读社」礼来COVID-19抗体试验暂停 百奥泰提交上市申请

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Wed Oct 14 18:36:12 CST 2020 A- A+

【2020年10月14日 / 澳门新葡京(www.142.net)资讯一览】礼来COVID-19抗体试验遭暂停;百奥泰第三款产品提交上市申请;阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请;强生2020Q3销售额211亿美金……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

国家药监局发布疫苗责任强制保险管理办法征求意见稿

10月12日,国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草的《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》指出,免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元。(国家药监局)

CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》

10月12日,CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》,重点关注临床需求评估、有效性和安全性评价、种族敏感性分析、中国患者获益/风险评估。(国家药监局药审中心)

662个药品要降价

10月13日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展第三批国家组织药品集中采购未中选药品梯度降价工作的通知》。辽宁省将对《全国药品集中采购中选供应品种表》中涉及的55种药品中,已在辽宁省药品和医用耗材集中采购网挂网采购的其它未中选药品进行降价,总共涉及662个药品。(辽药采领办)

黑龙江省公布第三批国采实行时间

10月12日,黑龙江省医保局公布了《关于做好国家组织药品集中采购和使用落实工作的通知》,将于2020年11月19日起,在全省范围内实行第三批国家组织药品集中采购和使用中选结果。(黑龙江省医保局)

四省耗材带量采购来了

10月12日,重庆市医保局发布《重庆市医疗保障局重庆市卫生健康委员会重庆市药品监督管理局关于做好四省市医用耗材联合带量采购和使用工作的通知》,并公布带量采购中选结果名单。8月13日,重庆、贵州、云南、河南四省市进行医用耗材集中带量采购。(重庆市医保局)

Part 2 产经观察

强生2020Q3销售额211亿美金

近日,强生发布2020年第三季度业绩报告:销售额210.82亿美金,较去年同期增长1.7%;免疫学、肿瘤学表现出色;受经济复苏和强劲势头和强劲的业务基础推动,强生将全年预期销售额提高了10亿美金。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

细胞治疗新锐递交IPO申请

10月13日,总部位于美国马萨诸塞州的SQZ Biotech宣布向纳斯达克递交了IPO申请,拟融资7500万美金,用于企业细胞疗法相关管线的开发。其技术平台SQZ Platform采用物理手段,可以通过挤压的方式,将外源蛋白或者转基因载体等大分子递送到细胞内部,同时保证不会杀死细胞。(创鉴汇)

海和药物拟IPO

近日,中国证券监督管理委员会网站披露了海和药物的辅导备案情况报告,辅导机构为国泰君安。这意味着,海和药物已启动首次公开发行股票并上市的计划。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

Part 3 药闻资讯

礼来COVID-19抗体试验也遭暂停 国内外“新冠解药”研发步履艰难

日前,继强生暂停新冠疫苗临床试验后,礼来COVID-19抗体试验也遭暂停。COVID-19疗法和疫苗的临床试验仍然正在接受大量的肩关审查,各大澳门新葡京(www.142.net)的新冠疫苗研发道路似乎都不太顺利。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

今日,CDE网站最新公示,第一三共在中国提交了抗体偶联药物Enhertu(DS-8201)的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康和第一三共的重点开发项目,背后合作金额高达69亿美金。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请

出于安全考虑,近日美国FDA宣布拒绝Avenue Therapeutics静脉注射剂型曲马多(IV Tramadol)的新药申请。受此消息影响,Avenue股价在上市前交易中暴跌逾56%。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

埃格林澳门新葡京(www.142.net)第二个IND获FDA批准

10月13日,埃格林澳门新葡京(www.142.net)宣布,美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床1期申请(IND)。根据资讯稿,这是该企业取得的第二个IND,此前,其治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009已在美国获得临床试验批准。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

豪森药业超2亿美金合作开发的CD19抗体新药上市申请获CDE受理

今日,CDE网站最新公示,Viela Bio企业的抗CD19单克隆抗体inebilizumab注射液在中国提交两项新药上市申请。Inebilizumab于今年6月首次在美国获批上市,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

海思科1类创新药FTP-198片申报临床获受理

今日,海思科发布公告称,全资子企业四川海思科制药有限企业于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。FTP-198系海思科研发的化学药品1类创新药,拟用于治疗特发性肺纤维化。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

扬子江进攻20亿注射剂大品种

今日,CDE官网数据显示,扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液3类仿制上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药(中国生物制药子企业)以及武汉大安制药获得批文,是第一批国家集采目录品种。(米内网)

百奥泰第三款产品提交上市申请

今日,百奥泰研发的首款1类化药巴替非班注射液提交上市申请,巴替非班BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,用于PCI围术 期抗血栓,其临床剂型为静脉给药的注射液。(药物简讯)

丽珠、齐鲁同日入局50亿抗真菌大品种

今日,CDE官网数据显示,丽珠、齐鲁分别申报了注射用伏立康唑4类仿制上市申请,均获得受理。伏立康唑为全身用抗真菌药TOP1品种,领军企业辉瑞在国内仿制药的不断冲击下,市场份额仅剩四成。(米内网)

华领澳门新葡京(www.142.net)获得多扎格列艾汀《药品生产许可证》

今日,华领澳门新葡京(www.142.net)宣布,经过药品上市许可持有人体系审核和现场核查后,企业已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》。(美通社)

肺癌2款靶向药术后辅助获优先审批

10月12日,贝达药业盐酸埃克替尼、阿斯利康甲磺酸奥希替尼片两款国内主要EGFR靶向药相继获得肺癌术后辅助的优先审批,用于NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。(CPhI制药在线)

中国科学家开发出新型治疗性白血病疫苗

10月12日,来自中国科学院过程工程研究所和南方医科大学珠江医院的研究人员开发了一种治疗性疫苗,可将抗原表位肽和PD-1抗体共封装在自愈微胶囊中,以精确治疗白血病。在新型疫苗中,表位肽和PD-1抗体可通过微胶囊独特的自我修复功能,高效地装载到聚乳酸微胶囊中。(生物探索)

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