研发日报丨FDA叫停Voyager基因治疗治疗亨廷顿氏病

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Wed Oct 14 18:15:35 CST 2020 A- A+

【2020.10.14研发NEWS】礼来COVID-19抗体试验也遭暂停;海思科1类创新药FTP-198片申报临床获受理;阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请………

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【药品研发】

礼来COVID-19抗体试验也遭暂停

日前,美国国立卫生研究院要求暂停礼来和AbCellera一项针对COVID-19住院患者的单克隆抗体(LY-CoV555)治疗试验(ACTIV-3)的新患者招募工作。

FDA叫停Voyager基因治疗治疗亨廷顿氏病

日前,FDA对该企业用于治疗亨廷顿氏病的基因疗法VY-HTT01的研究性新药申请发布了临床暂缓决定。Voyager在今年9月向FDA提交了该药物计划临床研究的IND申请。FDA表示,搁置该项目主要是由于正在等待某些化学、制造和控制问题的解决。

【药品审批】

海思科1类创新药FTP-198片申报临床获受理

14日,海思科发布公告称,全资子企业四川海思科制药有限企业于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》,根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

5款新药拟纳入优先审评 来自贝达药业、阿斯利康、拜耳等

12日,CDE网站公示,5款新药上市申请拟纳入优先审评。这些产品分别是贝达药业1类新药埃克替尼,阿斯利康EGFR-TKI奥希替尼,泽璟制药肝癌新药多纳非尼,拜耳抗血栓产品利伐沙班,赛诺菲"双靶点"抗体度普利尤单抗(dupilumab)。

华领澳门新葡京(www.142.net)获得多扎格列艾汀《药品生产许可证》

今日,华领澳门新葡京(www.142.net)宣布,经过药品上市许可持有人体系审核和现场核查后,企业已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》。

阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

14日,CDE网站最新公示,第一三共在中国提交了抗体偶联药物Enhertu(DS-8201)的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康和第一三共的重点开发项目,背后合作金额高达69亿美金。

国内首款CD19单抗报上市

14日,CDE官网显示,Viela Bio企业递交了CD19单抗Inebilizumab注射液新药上市申请并获受理。早前于2019年5月,豪森以超过2.2亿美金的首付款+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。

百奥泰第三款产品提交上市申请

14日,百奥泰研发的首款1类化药巴替非班注射液提交上市申请,这款新药从2005年首次申报临床到今天申报上市,前后经历超15年研发。

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