三款儿童用药拟纳入优先审评

来源: Insight数据库  Tue Oct 13 18:22:31 CST 2020 A- A+

10 月 12 日,CDE 公示,拟将三款药品纳入优先审评审批,理由为「符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格」。这三款药品分别为拜耳「利伐沙班颗粒」(JXHS2000148/9)、「利伐沙班干混悬剂」(暂无受理号)和赛诺菲的「度普利尤单抗注射液」(JXSS2000035)。

利伐沙班颗粒/干混悬剂

利伐沙班是一款非维生素 K 拮抗剂类口服抗凝药,由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,其剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和混悬剂。其中,片剂在国内最早于 2009 年以拜瑞妥®为商品名上市,迄今已获批 5 项适应症,并有 5 家仿制药获批,分别为正大天晴、石药集团、扬子江药业、南京正大天晴、江苏嘉逸。颗粒剂和混悬剂均只有拜耳提交上市申请。

拜耳于 9 月 25 日提交利伐沙班颗粒上市申请并获 CDE 受理。本次拟纳入优先审评的适应症是「用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和 18 岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞 (VTE) 的治疗及预防 VTE 的复发」。

对于儿童人群,静脉血栓栓塞症(VTE)是一种相对少见的疾病,发病率比成年人低约 100 倍。目前,儿童 VTE 治疗主要基于对成人研究的推断。因此,针对儿童 VTE 患者的新抗凝治疗方案仍有需求。

度普利尤单抗注射液

度普利尤单抗(Dupilumab)是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体,靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药,2020 年 6 月 17 日在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。

本次拟纳入优先审评的适应症为「用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎」,是度普利尤单抗的第二个适应症。

Dupilumab(Dupixent®)可通过结合 IL-4Rα,同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路,IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。

2017 年 3 月 28 日, Dupixent®获 FDA 批准上市,成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂,上市首年实现销售额 2.51 亿美金;此后,Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症,2018 年实现销售额 9.24 亿美金;2019 年,其全球销售额为 23.13 亿美金,涨幅高达 150%。

特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病,患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液,治疗药物非常有限。

目前中国特应性皮炎患者的数据并不多,公开数据显示, 2016 年儿童的特应性皮炎患病率的近 13%,然而,国内针对中重度特应性皮炎的治疗药物十分有限,外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用,而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。

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