这2款注射剂有望近期获批 并首家通过一致性评价

来源: 澳门新葡京(www.142.net)魔方  Tue Oct 13 18:11:05 CST 2020 A- A+

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10月9日,澳门新葡京(www.142.net)魔方PharmaGo显示,2款按3类提交的注射剂上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期正式获批并视同通过一致性评价,分别为丽珠澳门新葡京(www.142.net)的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右雷佐生。

注射用丹曲林钠

注射用丹曲林钠临床上主要用于治疗恶性高热。恶性高热是一种以高代谢为特征的遗传性肌病,属于罕见病。国内目前只有2家企业生产销售丹曲林钠,剂型为胶囊剂。注射剂国内尚无厂家获批,丽珠澳门新葡京(www.142.net)于2019年2月提交该药上市申请,同年4月按“罕见病”纳入优先审评程序。

注射用右雷佐生

注射用右雷佐生临床上主要用于化疗引起的心脏毒性,国内目前只有奥赛康一家企业生产销售该药。2019年5月,奥赛康按3类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请,此次如果获批,将视同通过一致性评价。

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