研发日报丨FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Tue Oct 13 17:58:26 CST 2020 A- A+

【2020.10.13研发NEWS】礼来和强生公布IL-23抑制剂治疗克罗恩病最新临床结果;继牛津疫苗后 强生新冠疫苗研究因参与者出现不明症状暂停;吉利德JAK1抑制剂2b/3期临床结果积极 为UC患者提供持续缓解………

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【药品研发】

继牛津疫苗后 强生新冠疫苗研究因参与者出现不明症状暂停

据美国卫生健康媒体STAT网站报道,由于一名研究参与者出现不明原因的疾病,强生企业新冠疫苗的研究已经暂停。

礼来和强生公布IL-23抑制剂治疗克罗恩病最新临床结果!

UEG Week 2020虚拟会议于10月11-13日召开,礼来和强生分别公布了2款IL-23抑制剂mirikizumab和Tremfya治疗克罗恩病2期临床研究的最新结果。结果显示,mirikizumab治疗52周,使中重度活动性CD患者的症状持续改善、肠道黏膜炎症显著减轻;在中重度活动性CD患者中,治疗第12周,与安慰剂相比,Tremfya在关键的临床和内镜检查结果指标方面有显著改善,安全性与批准的适应症一致。

赛诺菲Dupixent治疗儿童中重度哮喘III期研究成功

13日,赛诺菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治疗6-11岁儿童中重度哮喘的关键性III期临床试验中到达主要终点和关键的次要终点。Dupixent也是目前唯一一个在随机III期研究中证明能改善儿童肺功能的生物制剂。

吉利德JAK1抑制剂2b/3期临床结果积极 为UC患者提供持续缓解

今日,吉利德和Galapagos联合宣布,双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib,在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的2b/3期临床试验中表现出持久的疗效和安全性。与安慰剂相比,接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解并维持缓解至第58周的比例显著提高。

【药品审批】

FDA因安全性拒绝tramadol静脉注射剂的新药申请

12日,Avenue公开了关于曲马多静脉注射剂的美国FDA完整回复函内容。尽管曲马多静脉注射剂关键的3期临床试验证明了其达到了所有主要终点和多个次要终点,结果显示出统计显著性,但美国FDA仍决定不能批准目前形式该药物的上市申请。

5年来首次 创新NASH疗法获FDA突破性疗法认定

今日,Inventiva宣布,美国FDA已授予该企业主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。资讯稿指出,lanifibranor是自2015年1月以来首个被授予这一认定的NASH候选药物。

奥希替尼在华新适应症上市申请拟纳入优先审评

12日,阿斯利康在中国提交的甲磺酸奥希替尼片上市申请拟纳入优先审评,用于具有表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

复星澳门新葡京(www.142.net)阿伐曲泊帕片新适应症获批 拟近期启动 III 期临床

13 日,复星澳门新葡京(www.142.net)发布公告,其引进新药「马来酸阿伐曲泊帕片」获 NMPA 批准开展临床试验,用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症。复星澳门新葡京(www.142.net)拟于近期条件具备后于中国境内开展该适应症 III 期临床试验。

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