豪森药业沙格列汀片将获批成国产第三家

来源: Insight数据库  Mon Oct 12 18:29:03 CST 2020 A- A+

10 月 12 日,江苏豪森药业 4 类仿制药沙格列汀片的上市申请(受理号:CYHS1800448/9)NMPA 办理状态变更为「在审批」,预计将在近日获批并视同通过一致性评价,成为国产第三家。

来自:NMPA 官网

沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制 DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人 2 型糖尿病。与传统降糖药物相比,DPP-4 抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。

沙格列汀最早由百时美施贵宝制药企业研发,于 2009 年获 FDA 批准上市,商品名:Onglyza® / 安立泽®,后被阿斯利康收购;2011 年 5 月获批进入中国市场,自 2017 年起被纳入医保乙类目录。

目前,包括沙格列汀在内已有 5 个品种(单方)的 DPP-4 抑制剂在国内上市,其余 4 个品种分别为西格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀,均被纳入医保乙类目录,且有国内仿制药上市。值得注意的是,维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种,除原研外国内已有 8 家仿制药获批上市,在第三批国家集采中以最高 89%(非差比)的降幅中标。

国内已获批的 DPP-4 抑制剂

数据截至:2020 年 9 月 28

从 2012-2017 年样本医院数据来看,沙格列汀在中国的销售额逐年增加,2017 年样本医院销售额超过 4000 万,全球销售额达到 45 亿。

数据来源:浙商证券

Insight 数据库显示,沙格列汀片目前除原研阿斯利康外,已有江苏奥赛康(首仿)和正大天晴(二仿)获批上市,提交上市申请的企业除豪森外,还有齐鲁制药;此外,北京福元、合源药业、科伦药业 3 家企业处于 BE 试验阶段,河北天成药业、石药欧意已获批临床。

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