研发日报丨信达生物3款抗肿瘤新药获得临床试验默示许可

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Mon Oct 12 18:21:55 CST 2020 A- A+

【2020.10.12研发NEWS】百时美施贵宝S1P受体调节剂有望开辟炎症性肠病“新战场”;卫材默沙东首发帕博利珠单抗联合仑伐替尼对7类肿瘤评价数据;力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价………

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【药品研发】

百时美施贵宝S1P受体调节剂有望开辟炎症性肠病“新战场”

日前,百时美施贵宝宣布,其口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod),在治疗中重度溃疡性结肠炎成年患者的关键性3期临床试验中达到两个主要终点。与安慰剂相比,Zeposia在诱导治疗期第10周(18.4%比6.0%;p<0.0001)和维持治疗期第52周(37.0%比18.5%;p<0.0001)时显著提高获得临床缓解的患者比例。

Opdivo+化疗术前治疗可切除NSCLC 3期临床:显著提高pCR

BMS近日宣布,评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合化疗用于可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)患者新辅助治疗(术前治疗)的3期CheckMate-816试验达到了主要终点:在病理学完全缓解(pCR)方面显示出统计学意义的显著改善。

Sobi孤儿药用于化疗诱导的血小板减少症三期临床失败

近日,瑞士孤儿药制药商Sobi公布了一种口服血小板生成素受体激动剂Doptelet®用于实体瘤患者化疗诱导的血小板减少症治疗三期临床研究的主要结果。尽管与安慰剂相比,avatrombopag增加了血小板计数,但这项研究并未达到避免血小板输注、化疗剂量减少15%或更多、化疗剂量延迟4天或更久的复合主要终点。

康方生物抗PD-1单抗注册临床达主要终点 三线治疗鼻咽癌

12日,康方生物与中国生物制药共同宣布,抗PD-1单抗药物派安普利(安尼可,研发代号AK105)用于三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床研究,达到了由独立影像评估的客观缓解率主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的NPC患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。

卫材默沙东首发帕博利珠单抗联合仑伐替尼对7类肿瘤评价数据

卫材株式会社和默沙东宣布了LEAP(仑伐替尼联合帕博利珠单抗)系列临床研究计划中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的两项试验的最新研究数据。在II期LEAP-004试验中,在既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中,LENVIMA联合KEYTRUDA的客观缓解率(ORR)为21.4%(95%置信区间[CI]:13.9-30.5);在II期LEAP-005试验中,用于既往经治的三阴性乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非微卫星高度不稳定性[非MSI-H]/错配修复基因正常[pMMR])、多形性胶质母细胞瘤和胆管癌患者中,LENVIMA联合KEYTRUDA的ORR范围为9.7-32.3%(95% CI:2.0-51.4)。

【药品审批】

甘莱制药FXR激动剂ASC42在美获批开展NASH适应症临床试验

甘莱制药今日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的候选药物ASC42获得美国FDA批准开展临床试验。

信达生物3款抗肿瘤新药获批临床 靶点涉及CTLA-4、GITR和PD-1

CDE网站最新公示,信达生物三款抗肿瘤新药获得临床试验默示许可,包括抗CTLA-4单克隆抗体IBI310、抗GITR单克隆抗体IBI102和PD-1抑制剂信迪利单抗注射液。根据CDE官网,此次为IBI102首次在中国获批临床。

泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评

12日,CDE网站最新公示,泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评,本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。

力生制药吲达帕胺片通过仿制药一致性评价

12日,力生制药发布公告称,企业近日收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片2.5mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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