研发日报丨辉瑞Ibrance治疗早期乳腺癌又一项3期临床失败

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Sat Oct 10 19:00:56 CST 2020 A- A+

【2020.10.10研发NEWS】ALKS 3831治疗精分及双相情感障碍获FDA咨询委员会投票支撑;阿斯利康长效新冠抗体开始三期临床;安斯泰来提交的ADC疗法临床申请获CDE受理;人福澳门新葡京(www.142.net)盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号………

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【药品研发】

辉瑞Ibrance治疗早期乳腺癌又一项3期临床失败

9日,辉瑞宣布,Ibrance在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第二项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。该研究在完成新辅助化疗和肿瘤切除术后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,评估了1年Ibrance治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。结果显示,研究没有达到延长无侵袭性疾病生存期的主要终点。

阿斯利康长效新冠抗体开始三期临床

今天,阿斯利康宣布其长效新冠抗体组合将开始一个6000人的预防三期临床试验和一个4000人的治疗三期临床。这个代号为AZD7442的药物是两个叫做COV2-2196和COV2-2130抗体混合物,分别与新冠S蛋白的两个不同位点结合。这是AZN今年6月从Vanderbilt大学收购、用自己Fc修饰延长半衰期技术改造而来。

【药品审批】

安斯泰来提交的ADC疗法临床申请获CDE受理

今日,CDE公示,安斯泰来在中国提交2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请获得受理。这是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物,曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格,已于2019年底在美国获批上市,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。值得一提的是,此次是该产品首次在中国申报临床。

ALKS 3831治疗精分及双相情感障碍获FDA咨询委员会投票支撑

9日,Alkermes宣布,由美国FDA任命的精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会联合会议针对口服非典型抗精神病药物候选物ALKS 3831(奥氮平/samidorphan)用于治疗成人精神分裂症患者和成人I型双相情感障碍患者治疗给出了积极投票结果。委员会联合投票认为,samidorphan有意义地减轻了奥氮平药物相关的体重增加(16是,1否),同时ALKS 3831的安全性已得到充分表征(13是,3否,1弃权)。

人福澳门新葡京(www.142.net)盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号

10日,人福澳门新葡京(www.142.net)发布公告称,人福澳门新葡京(www.142.net)全资子企业Epic Pharma, LLC收到美国FDA关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号,盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。

辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市

9日,辰欣药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,企业向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请已获得批准。艾司奥美拉唑(曾用名埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,属于质子泵抑制剂,能有效一致胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

【医学前沿】

NEJM发表瑞德西韦全球试验最终结果 显示三项重要获益

美国过敏和传染病研究所赞助的名为ACTT-1的全球临床试验初步结果显示,瑞德西韦显著加快了新冠病毒疾病住院患者的恢复时间。10月8日,这项ACTT-1试验的最终报告正式在《新英格兰医学杂志》发表。最终数据传递了三项重要信息:1) 瑞德西韦加快了患者恢复;2)瑞德西韦降低了患者病情进展的风险;3)在整个研究期间,瑞德西韦显示出降低患者死亡率的趋势。

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