研发日报丨肝癌重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin日本获批

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Fri Oct 09 18:51:59 CST 2020 A- A+

【2020.10.09研发NEWS】安进omecamtiv mecarbi三期试验达主要终点 但未延长患者生命;默沙东2DR一线治疗HIV 2b期临床疗效媲美复方药Delstrigo;GSk/Vir Biotechnology中和抗体治疗早期COVID-19进入III期阶段;肝癌一线治疗重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin日本获批………

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【药品研发】

默沙东2DR一线治疗HIV 2b期临床疗效媲美复方药Delstrigo

8日,默沙东公布了评估新型口服核苷类逆转录酶转位抑制剂(NRTTI)islatravir与Pifeltro(doravirine,多拉韦林)二药方案(2DR)治疗初治HIV-1成人感染者2b期试验的96周数据。结果显示,这款2DR在维持病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的患者比例方面与三合一药物Delstrigo(doravirine/3TC/TDF)相似。

安进omecamtiv mecarbi三期试验达主要终点 但未延长患者生命

近日,安进和Cytokinetics联合研发的心衰药物omecamtiv mecarbil的一项3期研究结果公布,在为患有慢性心力衰竭的患者降低住院治疗和其他紧急治疗风险方面达到了试验终点,但该药物未能在试验中帮助患者延长寿命。

安进KRAS G12C抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌II期研究成功

近日,安进宣布其KRAS G12C抑制剂sotorasib(AMG 510)用于治疗126例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期CodeBreaK 100临床试验顶线结果呈阳性,这些患者此前接受过免疫治疗和/或化疗。研究结果表明,Sotorasib的客观应答率与先前报道的 I 期临床(960mg/日剂量组治疗晚期NSCLC)数据一致,到达主要终点。

安进公布5年开放标签研究:Aimovig治疗EM有长期疗效和安全性

安进近日公布了评估偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗发作性偏头痛(episodic migraine,EM)成人患者一项2期研究5年开放标签治疗期的长期安全性和疗效数据。结果显示,Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数,而且还减少了急性偏头痛特异性药物(AMSM,如曲普坦[triptans])的使用。此外,安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致。

辉瑞每周1次长效人生长激素治疗3~18岁患儿III期研究成功

日前,辉瑞/OPKO Health宣布在3~18岁生长激素缺乏儿科患者中开展的评估每周1次注射somatrogon的随机化、开放标签、交叉用药、III期C0311002研究取得成功。顶线数据显示,治疗12周后,每周1次注射somatrogon组患者的平均总体生活干预评分显著低于每日1次注射somatropin组(8.63 vs 24.13),显著改善患者的治疗负担。

GSk/Vir Biotechnology中和抗体治疗早期COVID-19进入III期阶段

日前,Vir Biotechnology/GSk宣布VIR-7831 (GSK4182136) 治疗伴有较高住院风险的早期COVID-19患者的COMET-ICE 研究扩展到全球III期阶段,将会纳入北美、南美和欧洲地区的更多中心。

【药品审批】

肝癌一线治疗重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin日本获批

罗氏控股的日本澳门新葡京(www.142.net)中外制药近日宣布,日本厚生劳动省已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者。

日本批准JYSELECA®(非戈替尼)治疗类风湿性关节炎

吉利德和卫材近日宣布,日本厚生劳动省已准予Jyseleca®(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎,包括预防结构性关节损伤。

达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

近日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格,用于治疗慢性肾病患者(不管患者是否伴有2型糖尿病)。

恒瑞澳门新葡京(www.142.net)SGLT-2抑制剂「恒格列净」申报上市

日前,CDE官网显示,恒瑞澳门新葡京(www.142.net)提交的1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得受理。这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。

罕见病新药!辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」在中国获批

9日,辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市,用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。

BioNTech/辉瑞向欧盟提交COVID-19疫苗滚动上市申请

近日,辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评。在此之前,EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。

康方生物PD-1/CTLA-4双抗拟纳入突破性治疗品种

9日,CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单,新增品种为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液。

FDA授予IMGN632突破性药物资格 治疗罕见血液肿瘤

近日,ImmunoGen企业宣布,美国FDA已授予新型CD123靶向ADC疗法IMGN632突破性药物资格(BTD),用于治疗复发或难治性母细胞性浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)患者。

亚盛澳门新葡京(www.142.net)细胞凋亡管线再获进展

9日,亚盛澳门新葡京(www.142.net)宣布,美国FDA日前授予该企业细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格,分别用于治疗急性髓系白血病、小细胞肺癌。截至目前,亚盛澳门新葡京(www.142.net)共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。

Bluebird突破性基因疗法Lenti-D申请上市

日前,Bluebird宣布欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理其基因疗法elivaldogene autotemcel ( Lenti-D?,Eli-cel)用于治疗脑型肾上腺脑白质营养不良的上市申请。今年7月,Lenti-D进入了EMA人用药品委员会(CHMP)的加速审评通道,可以让其欧盟上市申请的审批周期从210天缩短至150天。Bluebird计划2021年中向FDA提交Lenti-D的上市申请。

获美国EUA!药明奥测携手赛默飞和Mayo Clinic助力全球抗疫

8日,上海药明奥测宣布,与赛默飞和Mayo Clinic合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA,获得美国FDA紧急使用授权(EUA),并于赛默飞的美国和欧洲工厂投入生产。

全球首创的CLDN18.2 CAR-T细胞药物获FDA授予“孤儿药”称号

科济生物日前宣布,美国FDA已授予其靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞(CLDN18.2 CAR-T)“孤儿药”称号,用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。

3款注射剂今日获批 视同通过一致性评价

9日,3款注射剂获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价,分别是:江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和江苏杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他。

诺泰生物「苯甲酸阿格列汀片」获批 国产第四家

今日,NMPA发布批件显示,诺泰生物4类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」获批,为国产第四家。

海思科「培哚普利叔丁胺片」首家过评

9日,NMPA发布批件显示,海思科4类仿制药「培哚普利叔丁胺片」获批上市,成为该品种第二家国产获批,同时视同通过一致性评价,成为首家过评。

【研发合作】

武田达成开发潜在“first-in-class”RNAi疗法合作

武田和Arrowhead Pharmaceuticals今天宣布,双方达成一项研发合作协议,将共同开发潜在“first-in-class”RNAi疗法ARO-ATT,用于治疗α-1抗胰蛋白酶相关肝病(AATLD)。ARO-AAT旨在减少突变α-1抗胰蛋白酶蛋白的产生,它是AATLD疾病进展的根源。

信达/礼来关于达伯舒的合作扩大已通过美国HSR法案等待期 协议正式生效

信达生物7日宣布此前于2020年8月18日公布的企业与礼来制药签订的扩大关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)的全球战略合作已通过美国Hart-Scott-Rodino(“HSR”)法案的等待期。至此该合作协议的全部条件已具备,交易正式生效。

BioAtla/百济神州修订针对BA3071达成的全球开发和商业化协议

BioAtla/百济神州日前宣布修订协议,于2019年4月就BioAtla在研CAB CTLA-4抗体BA3071签署的全球联合开发和商业化协议经修订,现为一项BA3071的全球许可协议。根据协议修订条款,百济神州将拥有BA3071的全球独家授权,并将全权负责其在全球范围内的临床开发和商业化,以及有权获得产品未来销售的全部利润。除原协议规定的预付款外,BioAtla还将有资格获得近期开发和药政里程碑付款以及经修订增加的全球销售分级特许使用费。经修订协议的其他条款尚未披露。

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