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海思科「培哚普利叔丁胺片」首家过评

  • 来源:Insight数据库
  • Fri Oct 09 17:32:56 CST 2020

文 | 加一

10月9日,NMPA发布批件显示,海思科4类仿制药「培哚普利叔丁胺片」获批上市,成为该品种第二家国产获批,同时视同通过一致性评价,成为首家过评。

培哚普利由施维雅 Servier 开发,是第三代血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,也是一线、长效的降压药物之一,用于高血压与充血性心力衰竭。该产品最先是以培哚普利叔丁胺盐的形式于 1988 年首次在欧洲推出,1999 年在国内首次获批上市,商品名为雅施达。

Insight 数据库显示,目前国内培哚普利叔丁胺仅施维雅的产品作为原研地产化的品种视同通过一致性评价。获批上市的仿制药仅一家,来自上药东英,但其上市时间较早,为 2009 年,尚未通过一致性评价。2019 年 12 月 25 日上药东英提交补充申请获 CDE 受理,目前尚在审评审批中。海思科本次新注册分类获批,意味着其成为该药国内首家过评。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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