2020年前3季度FDA批准的新药

来源: 澳门新葡京(www.142.net)魔方  Fri Oct 09 09:57:01 CST 2020 A- A+

文 | 白话文

2020年前3季度,FDA共批准40个新药上市,包括30个新分子实体和10个新生物制品。从获批个数来看,今年虽然受到新冠疫情的影响,但FDA批准的新药数量较去年同期的27款仍有较大增幅。

注:此处所列新药,主要指FDA批准的新分子实体、新生物制品、细胞疗法、基因疗法,不包括疫苗。

9月,FDA只批准了2个新药,为一款诊断试剂和一款肿瘤药。以下对这两款药做一简单先容。

1.copper Cu 64 dotatate injection

商品名:Detectnet

企业:Curium企业

9月3日,FDA批准Detectnet上市,这是一种放射性诊断试剂,可与正电子发射断层扫描(PET)一起用于诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤(NETs)成人患者。

2.普拉替尼

商品名:Gavreto

企业:Blueprint Medicines

9月4日,FDA批准Blueprint企业的Gavreto(普拉替尼)上市,用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。

普拉替尼是一种口服(每日一次)、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的药物。该药大中华区权益归基石药业,目前已经在中国提交上市申请并被纳入优先审评。

FDA批准Gavreto上市是基于I/II期ARROW(NCT03037385)研究数据,该研究表明,在既往接受过含铂化疗的患者中,接受Gavreto治疗ORR可以达到57%,CR为5.7%,未观察到mDOR。在未接受过治疗患者中,ORR达到70%,CR为11%,mDOR为9.0个月。

*声明:本文由入驻新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯立场。

收藏
FDA
扫描二维码,关注新浪澳门新葡京(www.142.net)(sinayiyao)公众号
360°纵览澳门新葡京(www.142.net)全局,365天放送资讯时事,澳门新葡京(www.142.net)资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
澳门新葡京(www.142.net)魔方为国内首家对药品基础数据进行深度加工、标准化重构和深度挖掘的机构。致力于打造澳门新葡京(www.142.net)行业大数据平台,以数据连接行业,促进澳门新葡京(www.142.net)行业生态更加高效、透明和公平。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪澳门新葡京(www.142.net)意见反馈留言板     欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 澳门新葡京(www.142.net) 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图