「澳门新葡京(www.142.net)速读社」辉瑞斥资2亿美金投资基石药业

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Wed Sep 30 17:56:41 CST 2020 A- A+

【2020年9月30日 / 澳门新葡京(www.142.net)资讯一览】卫监所发布 这类诊所100%被抽查;Ironwood暂停研发GERD药物并裁员100人;Myovant公布Relugolix前列腺癌3期临床失败数据;再生元:新冠中和抗体疗法初步临床结果 ……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

政策简报

一地短缺药品挂网

日前,江苏省公告资源交易中心发布了一则关于公布短缺药品直接挂网采购产品的通知。本次江苏省药监局公布的短缺药有:注射用尿激酶、注射用盐酸平阳霉素、甲硫酸新斯的明注射液、注射用盐酸博莱霉素;通过审核的生产企业有11家。通知将于2020年10月1日实行。(江苏省公告资源交易中心)

卫监所发布 这类诊所100%被抽查

28日,据天津市卫监所消息,按照《市卫生健康委关于做好卫生健康领域“双随机一公开”监督抽查工作的通知》要求,天津市监督所组织在全市范围内首次开展中澳门新葡京(www.142.net)卫生监督“双随机、一公开”监督抽查。本次抽查对象为全市范围内开展中澳门新葡京(www.142.net)服务的营利性医疗机构,抽查比例为35%。其中,对于中医备案诊所抽查比例为100%。(天津市卫监所)

产经观察

Ironwood暂停研发GERD药物并裁员100人

日前,Ironwood宣布正在进行组织架构改组,包括裁减多达100名全职员工以及暂停旗下难治性胃食管反流病(GERD)药物IW-3718的研发。此前,Ironwood对企业GERD药物的III期临床试验IW-3718-302非盲数据进行了审查,该数据显示该企业旗下GERD药物未能降低患者的胃灼热程度。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

辉瑞2亿美金投资基石药业 达成PD-L1抗体临床开发和商业化合作

基石药业与辉瑞子企业辉瑞投资以及辉瑞香港宣布建立战略合作关系,其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美金股权投资,基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗(PD-L1抗体)在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。(即刻药闻)

君实生物拟8800万美金引进IL-2系列产品

君实生物发布公告,拟与Anwita签署许可协议,Anwita将授予君实生物在许可区域单独使用Anti-HSA-IL-2Nα系列产品等。为此,君实生物将向Anwita支付200万美金首付款,及将根据研发及商业化进度向Anwita支付累计不超过8600万美金的里程碑付款。(君实生物公告)

仟源澳门新葡京(www.142.net)与晶云药物达成战略合作

28日,仟源澳门新葡京(www.142.net)发布公告称,与晶云药物签署了《战略合作协议》,确立了双方的战略合作伙伴关系。公告显示,基于两家企业的优势,双方决定在利用创新晶型技术及制剂技术开发中国及美国市场首仿药及高端仿制药方面建立紧密合作,并将积极致力于有较高专利及技术门槛的首仿药及高端仿制药的开发和产业化。(仟源澳门新葡京(www.142.net)公告)

Aligos宣布递交IPO申请

近日,Aligos宣布递交了IPO申请,拟登陆纳斯达克。Aligos计划融资1亿美金,此前Aligos在2018年完成了1亿美金的A轮融资,今年1月完成了1.25亿美金的B轮融资。(创鉴汇)

药闻资讯

Myovant公布Relugolix前列腺癌3期临床失败数据

29日,Myovant公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示,与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林相比,relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

再生元:新冠中和抗体疗法初步临床结果

再生元公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时,能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。REGN-COV2在减少患者去医院就诊方面也显示出积极趋势。(药明康德)

“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD

BridgeBio和其子企业Origin宣布,美国FDA已经接受了为fosdenopterin递交的新药申请并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一款“first-in-class”cPMP氢溴酸盐二水合物。作为一种环吡喃单磷酸底物替代疗法,用于治疗A型钼辅因子缺乏症(MoCD)患者。(药明康德)

武田制药TAK-788胶囊拟纳入突破性疗法

CDE拟纳入突破性疗法栏目29日更新,武田制药TAK-788胶囊拟纳入。TAK 788是一种具有口服活性的靶向EGFR和HER2突变的小分子抑制剂,并且对于野生型 EGFR 具有选择性。该药是首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计具有突破性疗效的新药。(CDE)

杨森双抗JNJ-61186372拟纳入突破性疗法

29日,CDE拟纳入突破性疗法栏目更新,杨森双抗JNJ-61186372拟纳入。JNJ-61186372 是杨森研发的一款靶向EGFR 和cMET的双特异性抗体,本次拟纳入突破性疗法的适应症为治疗含铂双药化疗期间或之后进展,或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。(CDE)

华海药业HB002.1M获批3项临床

28日,华海药业发布公告称,下属子企业华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(HB002.1M)项目3个新增适应症,获国家药监局批准临床。截至目前,HB002.1M共有4个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿)获批临床。HB002.1M的首个适应症湿性年龄相关性黄斑变性试验已进展至II期临床。(华海药业公告)

盈科生物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液有望首家过评

近日,江苏盈科生物按仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(受理号CYHS1900274)注册办理状态变更为“在审批”,有望获批+首家过评。(米内网)

百济神州迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评

CDE29日公示,百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息,这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA,它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊,此次纳入优先审评的适应症为:适用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者。(CDE)

度普利尤单抗在华获批三月后递交第二个上市申请

赛诺菲度普利尤单抗注射液在华递交的第二个上市申请被CDE受理,这距该药首次在国内获批仅三个月左右。今年6月被NMPA批准用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者,此次拟定适应症为12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。(CPhI制药在线)

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