肺癌疫苗Tedopi官宣OS结果 神秘面纱揭开

来源:CPhI制药在线  Tue Sep 29 14:48:01 CST 2020 A- A+

文:小饼

医学时代在进步,化疗、靶向药、免疫治疗三种抗癌药物手段问世以来,很多难治的肿瘤也逐一攻破。随着肿瘤基因组学的发展,生物细胞疗法成为肿瘤治疗的新型手段,其中一种便是备受瞩目的肿瘤疫苗。

2020年4月1日,肿瘤疫苗Tedopi在NSCLC(非小细胞肺癌)的III期临床试验中取得了阳性结果,后线治疗的1年生存率达到46%!超过了预设的25%。而纳入的人群都是既往接受过PD1/PDL1治疗失败的患者!时隔5个月后,Tedopi的III期临床研究Atlante-1正式公布最终的OS结果,神秘面纱终于揭开。

研究设计

研究纳入了驱动基因阴性的,既往含铂化疗和/或免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者,这些患者的血液 HLA-A2阳性,以2:1随机分组至OSE2101(Tedopi)或标准治疗组(多西他赛或培美曲赛)作为2线或3线治疗,主要研究终点为OS。第一个主要研究终点设置为试验组1年的OS率。所有患者均为PD1/PDL1免疫治疗进展的人群,其中一项使用免疫的患者占11%,2线使用免疫的患者占87%,3线使用免疫的患者为2%。

研究结果

1、1年生存率

在Tedopi组的63例患者中,29例患者至少存活12个月,1年的生存率为46%,高于预先规定的25%。观察到的46%的存活率也高于方案中的替代效果假说假设的40%的存活率。在化疗控制组中,36例患者中有13例患者至少存活12个月,1年生存率为36%。提高了10%!

2、中位生存时间OS

Tedopi组 vs 标准治疗组mOS:9.8个月:8.7个月,HR=0.71,P=0.17,下降了29%的死亡风险。对于该结果的汇报,很多研究学者认为还是非常有希翼的。因为该研究是单药治疗,并未是联合方案;同时也是免疫治疗进展甚至化疗进展后的二线三线用药,仍然具有的获益趋势支撑该疫苗的进一步研究。后续的研究方向转向于疫苗联合其他治疗。

往期研究结果

在此前的II期临床试验中,这款疫苗取得了非常好的数据,入组了64例HLA-A2 阳性的NSCLC患者:92%铂类化疗失败,34%靶向治疗失败;67%为四期NSCLC;66%接受三线全身治疗;9%有脑转移。从患者特点中可以看出,所有入组患者都是标准治疗失败后,临床已经没有可用治疗方案的晚期患者,接受了Tedopi治疗后,中位总生存期(OS)达到17.3个月,并且安全性可控。

肿瘤疫苗是属于肿瘤免疫疗法中新颖的一种治疗方式,它可以识别特定肿瘤细胞上存在的蛋白质,可以阻止肿瘤细胞生长,防止肿瘤复发,清除治疗后残留的肿瘤细胞。肿瘤疫苗通过表达特异性的、具有免疫原性的肿瘤抗原(如:多肽、DNA和RNA等),在细胞因子、趋化因子等佐剂的辅助下,激活或加强机体自身抗肿瘤免疫,进而杀伤和清除肿瘤细胞。抗癌几百年历史以来,全球对于"肿瘤疫苗"的执念一直未曾消退。

Tedopi研究结果为免疫检查点抑制剂治疗失败后的晚期NSCLC患者带来了新的希翼,目前Tedopi ®已获得专利保护,美国FDA已授予其 HLA-A2阳性NSCLC孤儿药地位。不仅对NSCLC有效,这款抗癌疫苗界的新秀即将开始挑战"癌王"胰腺癌。目前,OSE Immunotherapeutics企业与百时美施贵宝企业合作,一项名为TEDOPaM的Ⅱ期试验将全面评估Tedopi®疫苗作为维持治疗的表现,研究将Tedopi®疫苗单独使用或与Opdivo®组合,对比Folfiri化疗方案治疗经过4个月Folforinox标准化疗后疾病稳定的HLA-A2阳性患者,评估是否能给胰腺癌患者带来更大的生存获益,让大家共同期待。

参考来源:

1.https://www.targetedonc.com/view/tedopi-vaccine-shows-positive-survival-in-hlaa2positive-advanced-nsclc;

2.https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/01/2010208/0/en/Phase-3-Clinical-Trial-of-Tedopi-OSE-Immunotherapeutics-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Step-1-of-its-trial-Atalante-1-in-Non-Small-Cell-Lung-Cancer.html;

3.http://www.dxy.cn/bbs/topic/43091863?dn=2&sf=1;

4.Gao J, Zheng Q, Xin N, Wang W, et al. CD155, an onco‐immunologic molecule in human tumors. Cancer Science. 2017;108(10):1934-1938. doi:10.1111/cas.13324.

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