「澳门新葡京(www.142.net)速读社」14批次药品不合格 强生新冠疫苗1/2a期临床结果

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Sun Sep 27 17:50:11 CST 2020 A- A+

【2020年9月27日 / 澳门新葡京(www.142.net)资讯一览】默沙东中国现人力资源业务伙伴实行总监王震离职;Mallinckrodt偿债能力下降而申请破产;阿斯利康/第一三共抗体偶联药物首次获批治疗HER2阳性胃癌......每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

14批次药品不合格

25日,山东省药监局发布药品质量抽检通告。通告显示,共有11家生产企业的5个品种共14批次药品抽检不合格;相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处。不合格品种均为中药饮片:山慈菇、吴茱萸、淫羊藿(4批)、制川乌 、炙淫羊藿(7批次)。(山东省药监局)

药监局:做好中秋节、国庆节期间药品监管工作

山西省药监局25日发布了《关于做好中秋节、国庆节期间药品监管有关工作的通知》。按照通知要求,要突出重点环节监管。以旅游景区、车站、城乡结合部、农村为重点区域,重点部署对药品流通、使用环节主渠道的监督检查,规范药品购进渠道,防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失。(山西省药监局)

Part 2 产经观察

默沙东中国现人力资源业务伙伴实行总监王震离职

默沙东25日传出消息,默沙东中国现人力资源业务伙伴实行总监王震决定离开企业,寻求外部发展机会,王震在默沙东的最后工作日为10月16日。同时,企业任命现默沙东中国人力资源业务伙伴总监顾博晋升为实行总监,接替王震的职务。(澳门新葡京(www.142.net)代表)

GSK呼吸业务部南中国区业务负责人林子明离职

25日,GSK宣布呼吸业务部南中国区业务负责人林子明因个人原因决定离开 GSK,最后一个工作日是10月31日。GSK中国副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣向员工宣布了继任者,由GSK现全国商务运营负责人何凛接任呼吸业务部南中国业务负责人一职,之后两人将进行工作交接。(澳门新葡京(www.142.net)代表)

先声药业与海特比奥达成协议

先声药业与海特比奥25日联合宣布,双方就注射用多西他赛聚合物胶束签署合作协议,先声药业将获得多西他赛胶束所有适应症在全球范围内的开发和商业化权益。根据协议条款,海特比奥将获得首付款、研发里程碑以及销售提成付款;同时,先声药业将根据多西他赛胶束在国内外的上市情况支付额外奖励。(赛柏蓝)

Mallinckrodt偿债能力下降而申请破产

日前,受到涉嫌助长阿片类药物滥用而遭到诉讼的药品制造商Mallinckrodt,正准备在接下来的几周内申请破产保护。Mallinckrodt正在与主要债权人就一项涉及逾50亿美金债务的重组计划进行谈判。知情人士透露,债务重组结构并没有得到美国州和政府的支撑。今年2月,大多数州的地区检察长宣布与Mallinckrodt达成和解,要求该企业在8年内支付16亿美金,外加该企业的少数股权。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

Part 3 药闻资讯

康宁杰瑞KN046治疗非小细胞肺癌III期临床完成首例患者给药

26日,康宁杰瑞生物制药宣布,由其全资子企业江苏康宁杰瑞自主研发KN046的III期临床研究(ENREACH-LUNG-01)完成首例患者给药。该研究是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床研究,计划在约60个研究中心开展,招募约500例患者。(美通社)

Axsome药物AXS-07 III期临床疗效显著优于利扎曲普坦

Axsome近日宣布,在偏头痛急性治疗III期MOMENTUM试验中:与活性对照药物利扎曲普坦相比,其新型口服多机制药物AXS-07迅速缓解偏头痛、大大减少复发。AXS-07是一种新型口服药物,具有独特的双重作用机制,目前正在临床开发,用于偏头痛的急性治疗。(生物谷)

强生公布新冠疫苗1/2a期临床结果

日前,强生宣布,启动名为ENSEMBLE的大规模、关键性3期临床试验,计划招募6万名志愿者,检验其候选新冠疫苗JNJ-78436735在预防COVID-19疾病方面的安全性和有效性。该企业公布了这款候选疫苗在1/2a临床试验中获得的安全性和免疫原性结果。中期试验结果显示,接种一次候选疫苗,可以在成年和老年人中激发强力抗体和T细胞免疫反应。(药明康德)

GSK旗下Nucala获得FDA批准

25日,GSK宣布美国FDA已批准Nucala用于治疗持续≥6个月、无可识别的非血液病继发原因的嗜酸性粒细胞增多综合征12岁及以上成人和儿科患者。此次批准使Nucala成为美国首个且唯一一个针对嗜酸性粒细胞驱动疾病患者获批的生物治疗。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

阿斯利康/第一三共抗体偶联药物首次获批治疗HER2阳性胃癌

第一三共企业26日宣布,日本厚生劳动省已经批准企业与阿斯利康联合开发的HER2靶向抗体偶联药物Enhertu扩展适应症,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。这些患者已经接受过化疗治疗,但是疾病继续进展。这是Enhertu在全球范围内首次获批治疗HER2阳性胃癌。(药明康德)

罗氏Tecentriq+Avastin日本获批

罗氏控股的日本澳门新葡京(www.142.net)中外制药近日宣布,日本厚生劳动省已批准抗PD-L1疗法Tecentriq联合Avastin,用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。(生物谷)

Opdivo+Yervoy组合在日本获批

小野制药与百时美施贵宝日本子企业近日联合宣布,日本厚生劳动省已批准抗PD-1疗法Opdivo联合抗CTLA-4疗法Yervoy,用于治疗接受化疗后病情进展、微卫星不稳定性高、不可切除性晚期或复发性结直肠癌患者。(生物谷)

Ultomiris在日本获批新适应症

Alexion近日宣布,日本厚生劳动省已批准Ultomiris,用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)儿童和成人患者。Ultomiris是第一个也是唯一一个被批准用于治疗aHUS的长效C5抑制剂,该药可每月或每2个月给药一次,取决于体重:(1)体重≥20公斤的儿童和成人,每2月一次;(2)体重<20公斤的儿童:每月一次。(生物谷)

礼来Trulicity获批:用于有心血管疾病/多重风险的2型糖尿病患者

礼来近日宣布,加拿大卫生部已批准降糖药Trulicity,该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂,适用于作为饮食、锻炼和标准护理疗法的辅助疗法,用于患有心血管疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者,降低非致死性卒中的风险。(生物谷)

GSK寡核苷酸疗法在中国首次获批临床

CDE公示,GSK的1类新药GSK3228836注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为“慢性乙型肝炎”。GSK3228836是一款反义寡核苷酸药物,全球2a期临床试验结果表明该在研药具有抑制乙肝病毒的潜力。本次是其首次在中国获批临床。(CDE)

百济神州Bcl-2抑制剂在中国申报临床并获受理

26日,CDE公示,百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验,并获得受理。这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。根据CDE官网,此次为该产品首次在中国申报临床。(CDE)

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