研发日报丨超10款新药获批临床 来自艾伯维、强生、拜耳等

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Fri Sep 25 18:25:41 CST 2020 A- A+

【2020.09.25研发NEWS】开发治疗新冠肺炎 昂科免疫CD24Fc的3期研究取得显著效果;针对CF、OI FDA授予两款药物罕见儿科疾病资格;香雪制药TCR-T新药研发项目在美获药物临床试验许可;复星澳门新葡京(www.142.net)RT002连续两项临床获批………

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【药品研发】

NIH启动“ACTIV-4抗血栓药物”试验

美国国立卫生研究院(NIH)于近日启动两项3期临床试验,以明确抗凝血药物是否可以帮助改善COVID-19患者的健康状况。该项目被称为“ACTIV-4抗血栓药物”试验,将检测肝素与其它抗凝血药物,能否对重症COVID-19患者,以及病情较轻或已出院的患者提供帮助。BMS、辉瑞将为这项研究捐赠供试验用的阿哌沙班与阿司匹林,也可能检测其它药物。

开发治疗新冠肺炎 昂科免疫CD24Fc的3期研究取得显著效果!

今日,昂科免疫企业宣布, 3期SAC-COVID临床试验的患者入组已经结束,并在预定的中期有效性分析结果中显示出显著效果。203名受试者(原计划入组人数的75%)的数据显示,与接受安慰剂的患者相比,使用免疫调节剂SACCOVID (CD24Fc)治疗的重症和危重症新冠肺炎患者在与标准护理联合使用时,恢复速度显著加快,死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。

【药品审批】

针对CF、OI FDA授予两款药物罕见儿科疾病资格

近日,据外网资讯稿,美国FDA对两家企业旗下药物授予了罕见儿科疾病资格认定。这两款药物分别为:1)Spirovant Sciences的主要候选产品SPIRO-2101用于治疗囊性纤维化(CF),同时,SPIRO-2101还获得了治疗CF的孤儿药称号;2)Mereo BioPharma的setrusumab用于治疗成骨不全(osteogenesisimplecta,OI)。根据规定,两家企业有资格获得一张优先券,可用于对不同药品的后续上市申请进行优先审查。

华海药业HOT-1030注射液获药物临床试验许可

25日,华海药业发布公告称,其下属子企业华博生物及华奥泰收到国家药监局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。具体药物名称为HOT-1030 注射液,适应症为晚期恶性实体肿瘤。

福安药业收到巴氯芬片一致性评价受理通知书

25日,福安药业发布公告称,其下属子企业天衡药业于近日收到国家药监局下发的巴氯芬片一致性评价受理通知书。巴氯芬片通过一致性评价,巴氯芬片主要适用于由于多发性硬化症、脊髓肿瘤、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛。

香雪制药TCR-T新药研发项目在美获药物临床试验许可

广州市香雪制药股份有限企业控股子企业广东香雪精准医疗技术有限企业称,近日,企业接到Athenex通知,美国FDA批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请(IND),该新药可以进入临床试验。

纽福斯生物眼科基因疗法获FDA孤儿药资格

24日,纽福斯生物全资子企业Neurophth Therapeutics宣布,其眼科基因疗法NR082(NFS-01项目)获美国FDA孤儿药资格,用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变。

复星澳门新葡京(www.142.net)RT002连续两项临床获批

24日,CDE 官网显示,复星澳门新葡京(www.142.net)获美国Revance Therapeutics企业授权的DaxibotulinumtoxinA在国内获批第二项临床,用于孤立性颈部肌张力障碍。此前,于9月21日,其用于中重度眉间纹已获批临床。

超10款新药获批临床 来自艾伯维、康方生物、强生、拜耳等

今日,CDE公示显示,超10款新药获得临床试验默示许可。这些产品中有CGRP受体拮抗剂、新型RSV融合蛋白抑制剂、NOTCH抑制剂、TNF-α拮抗剂、CD47抗体等,来自艾伯维、康方生物、强生、复星澳门新葡京(www.142.net)、拜耳、罗氏、赛诺菲等企业。

香港澳美阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1) 首家过评

25日,香港澳美制药厂的仿制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)首家通过一致性评价。

南京正大天晴「米拉贝隆缓释片」报上市 用于膀胱过度活动症

24日,南京正大天晴4类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获CDE受理,为国内第二家报上市。目前,国内尚无同品种仿制药获批。

信达「利妥昔单抗」即将获批上市

近日,信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药(IBI301)的新药上市申请已经变更为"在审批",预计正式获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

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