华海药业HOT-1030注射液获药物临床试验许可

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Fri Sep 25 16:20:23 CST 2020 A- A+

9月25日,华海药业发布公告称,其下属子企业华博生物澳门新葡京(www.142.net)技术(上海)有限企业(简称“华博生物”)及上海华奥泰生物药业股份有限企业(简称“华奥泰”)收到国家药监局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。具体为:

药物名称:HOT-1030 注射液

适应症:晚期恶性实体肿瘤

1、受理号:CXSL2000209

2、剂型:注射液

3、申请事项:临床试验

4、申请人:华博生物澳门新葡京(www.142.net)技术(上海)有限企业、上海华奥泰生物药业股份有限企业

5、结论:同意开展临床试验

2020年7月,华博生物和华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获得受理;近 期,国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前,企业已合计投入研发费用约人民币 3,487 万元。

HOT-1030 注射液是一种以 CD137(4-1BB)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗 晚期恶性实体肿瘤。CD137,又名 4-1BB,是肿瘤坏死因子受体超家族(Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily 9,TNFRSF9)成员,主要表达于活化的 T 细胞、NK 细胞 和树突状细胞等肿瘤免疫细胞,CD137 的配体 CD137L 主要表达于活化的 APC。T 细 胞在接受 APC 递呈 MHC 分子复合信号后,4-1BB 瞬时表达,当有持续的抗原信号时, 4-1BB 表达延长,4-1BB 经三聚化的 4-1BBL 诱导发生聚集,招募 TRAF1 和 TRAF2, 进而上调抗凋亡基因家族成员,下调促凋亡分子 Bim,以及促进丝裂原相关蛋白激酶的信号传导级联,从而有效促进 CD8+细胞的增殖分化以及减少活化诱导的细胞死亡,维持 CD8+T 细胞的存活状态,进而杀死肿瘤细胞发挥抑瘤作用。

目前以 CD137(4-1BB)为靶点的药物均尚未上市,最前沿研发状态处于临床Ⅱ 期研究阶段,临床主要拟用适应症为实体瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。与同靶点药物相比 HOT-1030 作为抗 CD137(4-1BB)单克隆抗体,能特异性与 人 4-1BB 结合,亲和力较高或相当;同时通过对 Fc 段突变,HOT-1030 安全性较高。

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