「澳门新葡京(www.142.net)速读社」三生国健副总经理倪华辞职 13批次药品不合格

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Fri Sep 25 17:59:26 CST 2020 A- A+

【2020年9月25日 / 澳门新葡京(www.142.net)资讯一览】支付9700万美金 吉利德与美国政府达成和解;FDA授予两款药物罕见儿科疾病资格;超10款新药获批临床 来自艾伯维、康方生物、强生、拜耳等;Tencent与老百姓大药房达成合作……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

医保局制定医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法

为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作引导意见的通知》有关要求,国家医保局研究制定了医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法。(国家医保局)

13个批次药品抽检不合格

山东省药监局24日公布药品质量抽检通告。通告显示,共标示12家生产企业(配制单位)的11个品种共13批次药品,经抽检不符合标准规定,其中10个品种为中药饮片:甘草、化橘红 、黄柏、姜半夏、莲子心、前胡、 拳参、肉苁蓉片、桑寄生、五加皮。(山东省药监局)

宁夏:拟于11月9日实行第三批国采中选结果

24日,宁夏澳门新葡京(www.142.net)采购平台发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购中选药品实行工作的通知》,按照第三批国家组织药品集中采购中选结果及工作要求,拟于2020年11月9日实行。(宁夏澳门新葡京(www.142.net)采购平台)

Part 2 产经观察

三生国健副总经理倪华辞职

24日,三生国健发布公告称,近日,企业董事会收到企业副总经理倪华提交的书面辞职报告。倪华因个人原因申请辞去企业副总经理职务。辞职后,倪华将不再担任企业任何职务。(三生国健公告)

支付9700万美金 吉利德与美国政府达成和解

日前,就美国政府指控吉利德违反《虚假索赔法》这一案件,该企业表示同意向美国政府支付9700万美金达成和解。指控具体为:吉利德涉嫌违法利用基金会“关爱之声联盟”作为渠道,为使用该企业旗下肺动脉高血压药物Letairis的数千名医疗保险受益患者支付治疗费用。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

Monte完成9600万美金B轮融资

Monte宣布完成了9600万美金的B轮融资,Aisling领投,Versant、HBM、Cormorant等机构也参加了本轮融资。本轮融资将会用来推进Monte领先项目的研究和临床试验的申报,目前企业还没有公布相关靶点。(创鉴汇)

Tencent与老百姓大药房达成合作

23日,老百姓大药房发布公告称,林芝Tencent通过大宗交易方式受让企业控股股东老百姓澳门新葡京(www.142.net)集团有限企业的股票437.34万股,占企业总股本1.07%。同时,双方签订《战略合作补充协议(二)》延续业务合作。(老百姓大药房公告)

康惠制药收购山东友帮51%股权

24日,康惠制药发布公告称,拟以人民币3264万元购买来新胜持有的山东友帮51%股权。本次康惠制药收购的目的,是补充自身原料药生产管线。(康惠制药公告)

Part 3 药闻资讯

Opdivo辅助治疗高危肌肉浸润性尿路上皮癌III期临床成功

百时美施贵宝近日公布了抗PD-1疗法Opdivo辅助(术后)治疗高危、肌肉浸润性尿路上皮癌患者关键3期CheckMate-274试验的阳性结果。显示,在一项中期分析时,该研究已经达到了主要终点:用于术后辅助治疗,与安慰剂相比,Opdivo在所有随机化患者和肿瘤表达PD-L1的亚组患者中均显著提高了无病生存期。(生物谷)

Poxel公布imeglimin治疗2型糖尿病2项3期研究结果

日前,Poxel在第56届欧洲糖尿病研究协会年会上公布了新型口服降糖药imeglimin治疗2型糖尿病的2项3期研究的结果。结果显示,imeglimin达到了主要终点和目标,并显示出良好的安全性和耐受性。imeglimin是一种首创药物,具有一种以线粒体生物能量学为靶点的新型作用机制,可改善胰岛素分泌紊乱和胰岛素敏感性,这两者都是导致2型糖尿病的关键因素。(生物谷)

昂科免疫CD24Fc的3期研究取得显著效果

昂科免疫宣布,3期SAC-COVID临床试验的患者入组已经结束,并在预定的中期有效性分析结果中显示出显著效果。203名受试者的数据显示,与接受安慰剂的患者相比,使用免疫调节剂SACCOVID (CD24Fc)治疗的重症和危重症新冠肺炎患者在与标准护理联合使用时,恢复速度显著加快,死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

NIH启动“ACTIV-4抗血栓药物”试验

美国国立卫生研究院(NIH)于近日启动两项3期临床试验,以明确抗凝血药物是否可以帮助改善COVID-19患者的健康状况。该项目被称为“ACTIV-4抗血栓药物”试验,将检测肝素与其它抗凝血药物,能否对重症COVID-19患者,以及病情较轻或已出院的患者提供帮助。百时美施贵宝、辉瑞将为这项研究捐赠供试验用的阿哌沙班与阿司匹林,也可能检测其它药物。(药明康德)

FDA授予两款药物罕见儿科疾病资格

近日,美国FDA对两家企业旗下药物授予了罕见儿科疾病资格认定。这两款药物分别为:1)Spirovant Sciences的主要候选产品SPIRO-2101用于治疗囊性纤维化(CF),同时,SPIRO-2101还获得了治疗CF的孤儿药称号;2)Mereo BioPharma的setrusumab用于治疗成骨不全。根据规定,两家企业有资格获得一张优先券,可用于对不同药品的后续上市申请进行优先审查。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

纽福斯生物眼科基因疗法获FDA孤儿药资格

24日,纽福斯生物全资子企业Neurophth Therapeutics宣布,其眼科基因疗法NR082获美国FDA孤儿药资格,用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变。(澳门新葡京(www.142.net)观澜)

超10款新药获批临床 来自艾伯维、康方生物、强生、拜耳等

CDE显示,超10款新药获得临床试验默示许可。这些产品中有CGRP受体拮抗剂、新型RSV融合蛋白抑制剂、NOTCH抑制剂、TNF-α拮抗剂、CD47抗体等,来自艾伯维、康方生物、强生、复星澳门新葡京(www.142.net)、拜耳、罗氏、赛诺菲等企业。(CDE)

南京正大天晴米拉贝隆缓释片报上市

24日,南京正大天晴4类仿制药米拉贝隆缓释片提交上市申请并获CDE受理,为国内第二家报上市。目前,国内尚无同品种仿制药获批。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症的β3受体激动剂,通过作用于β肾上腺素受体选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。(Insight数据库)

信达/礼来利妥昔单抗即将获批上市

近日,信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药的新药上市申请已经变更为"在审批",预计正式获批上市,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。目前国内仅有复宏汉霖和信达提交利妥昔单抗生物类似药的上市申请。(CPhI制药在线)

华海药业HOT-1030注射液获药物临床试验许可

华海药业发布公告称,其下属子企业华博生物及华奥泰收到国家药监局核准签发的HOT-1030注射液项目的《药物临床试验批准通知书》HOT-1030 注射液是一种以 CD137为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗 晚期恶性实体肿瘤。(华海药业公告)

福安药业收到巴氯芬片一致性评价受理通知书

福安药业发布公告称,其下属子企业天衡药业于近日收到国家药监局下发的巴氯芬片一致性评价受理通知书。巴氯芬片主要适用于由于多发性硬化症、脊髓肿瘤、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛。(福安药业公告)

香港澳美阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1) 首家过评

香港澳美仿制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)首家通过一致性评价。该产品具有广谱抗菌作用,可用于治疗产β-内酰胺酶而对阿莫西林耐药的革兰氏阴性和革兰氏阳性菌引起的各种感染。(澳门新葡京(www.142.net)魔方)

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