研发日报丨辉瑞Xalkori治疗ALK阳性sALCL获美国FDA优先审查

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Thu Sep 24 18:10:30 CST 2020 A- A+

【2020.09.24研发NEWS】强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验;复宏汉霖地舒单抗类似药HLX-14启动临床;使用创新细胞毒素 CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请………

大家专注澳门新葡京(www.142.net)研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

富士胶片在日申请批准法匹拉韦治疗新冠

富士胶片周三表示,将在日本申请其抗流感药物Avigan(又名Favipiravir,法匹拉韦)用于治疗新冠肺炎。此次申请基于一项3期研究,结果表明该药有助于新冠轻度患者更快地恢复。

Tau抗体二期临床失败

今天罗氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗体semorinemab 在一个叫做TAURIEL的二期临床失败。这个试验招募457位早期(无症或轻症)阿尔茨海默症患者,比较使用79周semorinemab和安慰对认知功能的改善。试验一级终点是CDR-SB分值,次级终点是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值,结果semorinemab错过所有这些疗效终点、但安全性不错。

强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验

24日,强生企业今日宣布启动旗下杨森制药企业研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验。根据强生企业1/2a期临床研究期中分析结果,单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性,可以支撑其启动ENSEMBLE试验。

复宏汉霖地舒单抗类似药HLX-14启动临床

23日,复宏汉霖HLX14启动I期临床,适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

【药品审批】

强生EGFR-MET联合疗法获准开展奥希替尼耐药NSCLC临床试验

近日,强生Amivantamab(EGFR-MET双抗)和Lazertinib(三代EGFR-TKI)在中国获批2项临床试验,分别为:1)联合治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变,未经过既往治疗的局部晚期或进展性NSCLC患者;2)联合用药治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变,且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。

卫材Fycompa治疗癫痫获欧盟CHMP推荐批准扩大适用人群

卫材近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗癫痫药Fycompa扩大适用人群:(1)作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无有或无继发性全身性癫痫发作)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上;(2)作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

辉瑞Xalkori治疗ALK阳性sALCL获美国FDA优先审查

辉瑞近日宣布,美国FDA已受理靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)的一份补充新药申请并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的适应症,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤儿科患者。

优时比bimekizumab获美欧受理 疗效优于Humira和Stelara

优时比近日宣布,美国FDA和欧洲EMA已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请和营销授权申请,该药用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。

镰状细胞病基因疗法 蓝鸟生物Zynteglo获欧盟授予优先药物资格

近日,蓝鸟生物宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予Zynteglo治疗镰状细胞病的优先药物资格。

使用创新细胞毒素 CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请

日前,ADC Therapeutics企业宣布,该企业已经为创新抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine(Lonca)向美国FDA递交了生物制品许可申请,适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿

23日,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品由吉利德研发,最早于2016年11月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为4.88亿美金。目前国内市场仅原研产品在售。

*声明:本文由入驻新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯立场。
收藏

新浪澳门新葡京(www.142.net)原创(编译)文章,转载时务必注明文章编辑和"来源:新浪澳门新葡京(www.142.net)",不敬重原创的行为新浪澳门新葡京(www.142.net)保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪澳门新葡京(www.142.net)(sinayiyao)公众号
360°纵览澳门新葡京(www.142.net)全局,365天放送资讯时事,澳门新葡京(www.142.net)资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
一心一意只为药,汇集研发者关注的每日资讯
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪澳门新葡京(www.142.net)意见反馈留言板     欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 澳门新葡京(www.142.net) 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图