「澳门新葡京(www.142.net)速读社」罗氏Tau抗体二期失败 强生启动候选疫苗3期试验

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Thu Sep 24 17:55:47 CST 2020 A- A+

【2020年9月24日 / 澳门新葡京(www.142.net)资讯一览】复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床;诺华Zolgensma扩产受到FDA阻碍;印度太阳药业召回二甲双胍缓释剂Riomet ER;卫健委:严禁卫生院人员借调 村医不合格将被停止执业……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

高值耗材国家带量采购 开始报量

22日,北京市医保局发布《关于报送国家组织高值医用耗材(冠脉支架类)集中采购相关数据的通知》,根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室统一工作部署,要求报送国家组织高值医用耗材(冠脉支架类)集中采购历史采购数据和一年采购需求数据,上报采购需求量的 80% 将作为约定采购量,报送时间为22日10:00 至28日16:00。(北京市医保局)

卫健委:严禁卫生院人员借调 村医不合格将被停止执业

近日,太原市卫健委下发《关于进一步加强农村基层医疗卫生服务工作的通知》,当地基层医疗机构迎来全面洗牌。这份医改文件具有典型代表意义,重点内容如下:卫生院在编人员严禁借调至上级、不达标村医停止执业资格、对村医实行村评乡管、对村卫生室服务开展暗访和村医获得执业(助理)医师资质加补助等。(太原市卫健委)

Part 2 产经观察

阿斯利康与瑞士欧姆制药达成战略合作

近日,阿斯利康与瑞士欧姆制药签署战略合作协议,正式宣布获得对泛福舒® 在中国(不含港澳台)的进口经销权,为激活儿童与成人的固有免疫系统和适应性免疫系统提供选择,有效治疗急性呼吸道感染,减少反复呼吸道感染急性发作。(美通社)

诺和诺德与华润三九达成合作

日前,诺和诺德宣布,与华润澳门新葡京(www.142.net)旗下华润三九达成合作,将在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广重组人生长激素注射液诺泽。(新康界)

Silverback完成8500万美金C轮融资

Silverback近日宣布完成8500万美金C轮融资,EcoR1 Capital领投,包括Boxer Capital、OrbiMed Advisors和RA Capital等多家机构也参与了本轮融资。Silverback曾于2018年9月完成了4750万美金的A轮融资,并于今年3月完成了7800万美金的B轮融资。(创鉴汇)

Part 3 药闻资讯

罗氏和AC Immune宣布Tau抗体二期临床失败

罗氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗体semorinemab 在一个叫做TAURIEL的二期临床失败。这个试验招募457位早期阿尔茨海默症患者,比较使用79周semorinemab和安慰对认知功能的改善。试验一级终点是CDR-SB分值,次级终点是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值,结果semorinemab错过所有这些疗效终点、但安全性不错。(美中药源)

强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验

强生宣布启动旗下杨森研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验(ENSEMBLE)。根据强生1/2a期临床研究期中分析结果,单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性,可以支撑其启动ENSEMBLE试验。基于这些结果并与美国FDA商讨后,3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者,对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。(美通社)

强生EGFR-MET联合疗法获准开展奥希替尼耐药NSCLC临床试验

近日,强生Amivantamab(EGFR-MET双抗)和Lazertinib(三代EGFR-TKI)在中国获批2项临床试验,分别为:1)联合治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变,未经过既往治疗的局部晚期或进展性NSCLC患者;2)联合用药治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变,且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。(澳门新葡京(www.142.net)魔方)

复宏汉霖地舒单抗类似药 HLX-14 启动临床

23日,复宏汉霖HLX14启动I期临床,适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。HLX14 为一款重组抗 NF-κB 受体活化因子配体全人单克隆抗体注射液,是地舒单抗的生物类似药。(Insight 数据库)

诺华Zolgensma扩产受到FDA阻碍

诺华23日发布声明表示,近日收到美国FDA的反馈信息,FDA表示无法接受基于静脉注射剂型的1/2期临床试验数据的进行申请,并建议AVXS-101 IT剂型进行一项关键的3期验证性研究,以补充现有的强有力的数据,进一步支撑监管提交。此前FDA批准的Zolgensma IV剂型可以用于2岁以下的儿童,而诺华希翼新的IT注射剂型能将适应症扩展至5岁以下的患儿,并能在2021年完成上市申请,然而FDA的最新建议至少会把申请时间推迟到2023年。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

CD19靶向抗体偶联药物向FDA递交上市申请

日前,ADC宣布,企业已经为创新抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine向美国FDA递交了生物制品许可申请,适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。Loncastuximab tesirine是由人源化的抗CD19单克隆抗体,与吡咯并苯并二氮二聚体细胞毒素连接构成的创新ADC。(药明康德)

辉瑞Xalkori获美国FDA优先审查

辉瑞近日宣布,美国FDA已受理靶向抗癌药Xalkori的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Xalkori一个新的适应症,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤儿科患者。(生物谷)

优时比IL-17A/17F抑制剂bimekizumab获美欧受理

优时比日前宣布,美国FDA和欧洲EMA已分别受理了新型抗炎药bimekizumab的生物制品许可申请和营销授权申请,用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。(生物谷)

蓝鸟生物Zynteglo获EMA授予优先药物资格

近日,蓝鸟生物宣布,EMA已授予Zynteglo治疗镰状细胞病(SCD)的优先药物资格。此前,EMA还授予了Zynteglo治疗SCD的孤儿药资格(ODD)。在美国,FDA还授予了Zynteglo治疗SCD的ODD、快速通道资格、再生医学先进疗法资格、罕见儿科疾病资格。(生物谷)

卫材Fycompa获欧盟CHMP推荐批准

日前,卫材宣布欧盟CHMP已发布一份积极审查意见,建议批准抗癫痫药Fycompa扩大适用人群:(1)作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上;(2)作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。(生物谷)

富士胶片在日申请批准法匹拉韦治疗新冠

富士胶片23日表示,将在日本申请其抗流感药物Avigan(法匹拉韦)用于治疗新冠肺炎。此次申请基于一项3期研究,结果表明该药有助于新冠轻度患者更快地恢复。该试验在156名新冠肺炎患者中展开,患者被随机分为两组,一组使用Avigan,另一组使用安慰剂。Avigan组的患者平均康复时间为11.9天,而安慰剂组为14.7天,试验中没有出现任何安全问题。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

印度太阳药业召回二甲双胍缓释剂Riomet ER

23日,印度太阳药业表示企业将召回了部分批次的Riomet ER(盐酸二甲双胍缓释口服混悬液,500mg/5ml),该产品是糖尿病药物Riomet的缓释版本。此次召回的原因是亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺的潜在含量,超过了美国FDA制定的每日允许摄入量。(新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯)

豪森药业艾美酚胺替诺福韦片申报上市

日前,豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入优先审评,有望成为企业第5款获批上市的创新药。今年以来豪森药业已有6个新品获批,涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病等治疗领域。(米内网)

成都倍特药业富马酸丙酚替诺福韦片将获批

23日,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品是由吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎。最早于2016年11月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为4.88亿美金。目前国内市场仅原研产品在售,16家企业以新分类报产。(米内网)

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