达安基因新冠病毒检测产品获医疗器械注册证

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Wed Sep 23 16:16:54 CST 2020 A- A+

9月23日,达安基因发布公告称,近日,企业取得国家药监局颁发的医疗器械注册证,具体为:

医疗器械名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号:国械注准20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。

目前,企业已获得“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的医疗器械注册证,该产品与企业于2020年2月2日公告中取得的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证编号:国械注准20203400063)”产品的主要区别在于:

(1)本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;

(2)反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;

(3)反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;

(4)本试剂盒推荐配套使用的本企业生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

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