研发日报丨一线治疗食管癌 Keytruda化疗组合降低死亡风险27%

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Tue Sep 22 18:38:36 CST 2020 A- A+

【2020.09.22研发NEWS】“first-in-class”单克隆抗体启动1期临床试验 治疗AML;礼来阿贝西利降低HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者复发风险达25%;欧盟发布多项药品审评积极意见 涉及AZ/默沙东Lynparza………

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【药品研发】

一线治疗食管癌 Keytruda化疗组合降低死亡风险27%

默沙东公布了名为KETNOTE-590的关键性3期临床试验结果。在这项随机双盲临床试验中,局部晚期或转移性食管癌患者接受Keytruda与含铂化疗构成的组合疗法,或者安慰剂与含铂化疗构成的组合疗法的治疗。在中位随访时间为10.8个月时,首次中期分析显示,Keytruda组合疗法与化疗相比,将患者死亡风险降低27%。

Seattle抗体偶联药物关键性临床结果积极

Seattle和Genmab在ESMO 2020虚拟会议上展示其创新抗体偶联药物tisotumab vedotin作为单药疗法,治疗复发和/或转移性宫颈癌患者的关键性2期临床试验数据。这些患者曾经接受过双联化疗,或者贝伐单抗作为一线疗法。试验结果显示,tisotumab vedotin达到24%的客观缓解率,中位缓解持续时间为8.3个月。

“first-in-class”单克隆抗体启动1期临床试验 治疗AML

日前,Immune-Onc 宣布,企业开发的靶向白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4)的在研疗法IO-202,已经在1期临床研究中完成首位患者给药。这项1期临床剂量递增和扩增试验将评估IO-202治疗出现单核细胞分化的急性髓系白血病患者和慢性粒单核细胞白血病患者的疗效。IO-202是一种“first-in-class”单克隆抗体,可以阻断免疫抑制性受体LILRB4的信号传导。

礼来阿贝西利降低HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者复发风险达25%

20日,礼来制药宣布,阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者,较单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%。在所有预设的亚组中,患者均一致显示出具有统计学意义的获益,治疗2年后组间差异为3.5%。

【药品审批】

罗氏贝伐珠单抗注射液胶质母细胞瘤适应症获批

21日,罗氏宣布NMPA批准贝伐珠单抗注射液用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。目前,贝伐珠单抗已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗,以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

礼来可逆性BTK抑制剂首次在华申报临床

CDE最新公示,礼来在华提交了1类新药LOXO-305的临床试验申请,并于今日获受理。LOXO-305是一种高度特异性、非共价BTK抑制剂,由Loxo开发。2019年,礼来以约80亿美金的金额收购Loxo,囊获了包括LOXO-305在内的一系列新药。本次是该药首次在中国申报临床。

再鼎国内提交Repotrectinib临床申请

CDE官网21日显示,再鼎澳门新葡京(www.142.net)国内提交了Repotrectinib胶囊的新药临床申请,已获得了CDE的受理承办,这款广谱新一代酪氨酸激酶抑制剂开启了中国临床中心的研究历程。

华北制药头孢克肟颗粒上市申请获受理

CDE官网显示,华北制药河北华民药业的头孢克肟颗粒以仿制3类提交上市申请获受理。2019年中国公立医疗机构终端头孢克肟颗粒销售额超过9亿元,其中,白云山制药总厂市场份额超过60%,位居首位。一致性评价方面,仅有白云山制药总厂和国药致君制药以补充申请获批过评。

康弘药业氢溴酸伏硫西汀片上市申请获得受理

CDE官网显示,成都康弘药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请获得受理。氢溴酸伏硫西汀片是用于治疗成人抑郁症。在此之前,该产品扬子江以仿制3类、正大天晴药业集团和成都倍特药业以仿制4类提交上市申请,在审评审批中。

天境生物治疗复发或难治性晚期淋巴瘤TJC4获NMPA批准临床试验

21日,天境生物宣布其用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者的在研新药lemzoparlimab(也称为TJC4)获得NMPA批准开展1期临床试验。这是lemzoparlimab在中国获批的首个国际多中心临床试验,也是在中国第二个获批进入临床研究阶段的新药申请。

以岭药业连花清瘟胶囊获毛里求斯中成药注册批文

以岭药业发布公告称,近日,企业收到毛里求斯卫生健康部核准签发的中成药注册批准文件,批准企业药品连花清瘟胶囊符合毛里求斯中成药标准注册。连花清瘟产品为企业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种,主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。

欧盟发布多项药品审评积极意见 涉及AZ/默沙东Lynparza…

21日,欧洲药品管理局人用澳门新葡京(www.142.net)产品委员会发布了多项药品审评的积极意见,建议在欧盟批准阿斯利康/默沙东Lynparza联合贝伐单抗用于同源重组缺陷阳性晚期卵巢癌患者的一线维持治疗,罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq联合Avastin,用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌成人患者,以及Alexion企业ULTOMIRIS®新的100 mg/mL静脉注射改进配方。

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