拜耳宫内节育器Mirena在美国提交申请:延长使用期限!

来源: 生物谷  Thu Oct 15 17:53:08 CST 2020 A- A+

拜耳(Bayer)是女性保健领域的领导者,该企业近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),以延长其市场领先的宫内节育器(IUD)Mirena(中文商品名:曼月乐,左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg的使用期限。

今年8月,Mirena获得FDA批准,将该产品用于预防妊娠(避孕)的持续使用时间延长至6年。此次提交的sNDA,将根据评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果,寻求将使用时间再延长一年,最多可预防妊娠7年。

Mirena于2020年获得美国FDA批准,是美国市场批准使用的第一个激素宫内节育器,目前已批准通过向子宫内释放少量名为左炔诺孕酮的孕酮激素来防止妊娠长达6年。该产品也是唯一一个FDA批准用于选择宫内节育的女性治疗月经过多长达5年的宫内节育器,无论她们以前是否分娩过,都可以使用这款宫内节育器。Mirena是一种长效可逆避孕产品(LARC),如果女性的计划发生变化,医疗机构可以随时将其取出。

Mirena(左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg用于预防妊娠长达6年;第6年结束后更换。对于选择使用宫内节育作为避孕方法的女性,Mirena可用于治疗月经大过多长达5年;如果需要继续治疗月经过多,则在第5年结束后更换。

Mirena(曼月乐)是小巧而柔软的T型支架,在宫腔内缓释孕激素,该产品于1998年在中国获批用于避孕和特发性月经过多,全世界有超过1亿女性使用。今年6月,国家药监局批准Mirena(曼月乐)适应症更新:“月经过多。对于结构性月经过多患者,应优先治疗原发性疾病”。Mirena(曼月乐)为治疗月经过多提供了一种有效的非手术选择。

原文出处:Bayer Submits Supplemental New Drug application to FDA for Intrauterine Device (IUD) Mirena® (levonorgestrel-releasing intrauterine system) 52 mg

原标题:放置一次,避孕7年!拜耳宫内节育器Mirena(曼月乐)在美国提交申请:延长使用期限!

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