十年磨一剑 丽珠将拿下这个重磅注射剂首仿

来源: 米内网  编辑: 玲珑  Mon Oct 12 16:11:01 CST 2020 A- A+

来源:国家药监局官网

丹曲林钠是一种突触后肌肉松弛剂,可减轻骨骼肌的收缩,临床上用于治疗和预防恶性高热。恶性高热也称麻醉发热,是一种以高代谢为特征的遗传性肌病,属于罕见病。

目前丹曲林钠在美国、欧盟、日本等多个国家和地区均有上市,多为胶囊和注射剂。国内仅有2家企业持有丹曲林钠胶囊生产批文,暂无注射用丹曲林钠获批上市,丽珠的产品有望填补市场空白。

图:丽珠集团注射用丹曲林钠申报情况

来源:米内网一键检索

丽珠集团于2009年立项开发注射用丹曲林钠,2015年以新药3.3类申报临床,2017年2月以“罕见病”为由纳入优先审评,同年12月获批临床;2019年2月,企业以仿制3类独家报产并获得CDE承办受理,同年4月以“罕见病”为由纳入优先审评,2020年10月进入行政审批阶段。

表:2020年至今丽珠集团新分类报产品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,2020年至今丽珠集团有4个品种以仿制4类申报上市,3个为注射剂,其中长链脂肪乳注射液(OO)、注射用醋酸奥曲肽微球尚无仿制药获批上市。

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