全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物:光免疫疗法Akalux

来源: 医谷  Mon Sep 28 09:51:37 CST 2020 A- A+

日前,日本乐天医疗宣布其全资子企业乐天澳门新葡京(www.142.net)(Rakuten Medical)的光免疫疗法Akalux(点滴静注250毫克)获得日本厚生劳动省批准上市,用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌治疗。同时,据NHK报道,这也是目前全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物。此外,与Akalux联合使用的医疗器械BioBlade激光系统也于9月2日获得批准。

作为Rakuten的主打药物,ASP-1929(即Akalux)是由西妥昔单抗(cetuximab)与IRDye700DX构成的抗体偶联药物(ADC),可靶向表皮生长因子受体(EGFR,在头颈癌、食道癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤表面表达)。由于添加了光反应物质,ASP-1929在与肿瘤靶向结合之后,可以在局部被由光导纤维释放的红色激光激活,从而导致肿瘤细胞的死亡。其独特之处在于,利用抗体介导的靶向递送实现高度肿瘤特异性,同时利用激光激活生物物理机制精确地诱导癌细胞的快速死亡,且避免伤害周围正常组织。

目前ASP-1929的临床试验主要集中在头颈癌,在一项针对不能通过手术、放疗或铂类化疗治疗的复发性头颈癌患者的IIa期临床研究中,共纳入30名患者,临床数据先死,客观缓解率(ORR)为28%(8/28),完全缓解率(CR)为14%(4/28)。28名可评估患者的中位无进展生存期(mPFS)为173天(5.7个月),全部30名患者的中位总生存时间(mOS)为278天(9.1个月)。研究结果显示,使用ASP-1929治疗安全且耐受性良好的。

基于以上数据,ASP-1929获得了FDA颁发的快速通道资格,同时,2019年4月ASP-1929获得日本厚生劳动省SAKIGAKE认定,可获得优先咨询服务和监管授权审查。2020年3月,ASP-1929申请实施有条件提前审批制度。

本月2日,与Akalux联合使用的医疗器械BioBlade激光系统也获得批准,相关医疗保险适用手续也在跟进。据悉,普通民众可在一般医疗机构中使用医疗保险进行该项目的治疗。

除了ASP-1929外,Rakuten 还有多款药物正在研发中,其中ASP-1929联合PD-1的研究已进入临床I期。

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