预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批

来源:药明康德  Thu Oct 15 10:14:29 CST 2020 A- A+

Biohaven Pharmaceutical今天宣布,美国FDA已经接受该企业最近为Nurtec ODT(rimegepant)提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请(sNDA),预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。资讯稿指出,Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。

偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病,它是全球第三大疾病,也是全球第七大致残原因。它是一种致残性和复发性疾病,发作时间可长达4~72小时,并伴有多种症状,包括:搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛,可伴有恶心和/或呕吐,畏光和畏声。

Nurtec ODT是首款拥有快速溶解剂型的CGRP受体拮抗剂,它已被美国FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。Nurtec通过可逆性阻断CGRP受体,抑制CGRP神经肽的生物活性。

此次sNDA申请是基于针对偏头痛患者的关键性偏头痛预防治疗试验(研究305)以及支撑批准Nurtec用于偏头痛急性治疗的长期、开放标签安全性研究(研究201)的结果。

研究305达到了其主要终点,在治疗的第3个月,与安慰剂相比,接受Nurtec治疗的患者群每月偏头痛天数较基线统计学显著减少,患者(n=348)每月偏头痛发作天数较基线减少4.3天,而安慰剂组减少3.5天(n=347;p<0.05)。重要的是,Nurtec组中49.1%的患者每月中重度偏头痛的平均天数较基线减少至少50%,而安慰剂组这一数值为41.5%(p<0.05)。

参考资料:

[1] U.S. FDA Accepts Biohaven's Supplemental New Drug Application (sNDA) Of NURTEC? ODT For The Preventive Treatment Of Migraine. Retrieved October 14, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-accepts-biohavens-supplemental-new-drug-application-snda-of-nurtec-odt-for-the-preventive-treatment-of-migraine-301151716.html

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