豪森药业超2亿美金合作开发的CD19抗体新药上市申请获CDE受理

来源:药明康德  Wed Oct 14 18:06:08 CST 2020 A- A+

今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,Viela Bio企业的抗CD19单克隆抗体inebilizumab注射液在中国提交两项新药上市申请。Inebilizumab于今年6月首次在美国获批上市,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。它曾获FDA突破性疗法认定和孤儿药资格,是Viela Bio企业正式成立不到两年半获得FDA批准的首款创新疗法。值得一提的是,豪森药业已与Viela Bio达成合作,将负责inebilizumab在中国的开发和商业化,合作涉及金额高达2.2亿美金。

Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原,它能够增强B细胞受体介导的信号通路,支撑B细胞生存,是靶向B细胞癌症的重要靶点。

研究显示,CD19表达在多类B细胞上,其中包括分泌抗体的成浆细胞和浆细胞。Inebilizumab通过与CD19抗原结合,可以迅速将这些细胞从血循环中清除,从而降低自身抗体的产生,进而达到改善患者症状的目的。

▲Inebilizumab概况(图片来源:参考资料[2])

在一项名为N-Momentum的关键性临床试验中,230名NMOSD患者(包括213名AQP4抗体阳性患者)随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗。研究达到试验的主要终点,在抗AQP4抗体阳性患者中,inebilizumab将NMOSD发作的风险降低77%。在接受治疗6个月之后,89%(vs 58%)的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作。

基于此,FDA批准inebilizumab用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者,这些患者体内携带靶向AQP4水通道蛋白的抗体。根据FDA当时发布的资讯稿,这是第二款获得FDA批准治疗这类患者的创新疗法。

在Viela Bio企业早前发布的资讯稿中,N-Momentum试验首席研究员Bruce Cree教授曾表示,NMOSD是一种极具挑战性的疾病。患者遭受不可预测的发作,可能导致失明、瘫痪等永久性残疾。此外,随后的每次袭击都可能导致残疾的恶化。临床研究显示,inebilizumab显著降低了发作的风险,在单药治疗的情况下也减少了住院治疗。“这是一种重要的新治疗方案,可为医生和患者提供经证实的疗效,良好的安全性和每年两次的给药方案。”他说。

▲Inebilizumab作用示意图(图片来源:Viela Bio企业官网)

在中国,inebilizumab注射液临床试验申请最早于2018年2月获CDE受理。2019年5月,Viela Bio企业宣布与豪森药业签订合作协议,双方将共同推进inebilizumab治疗NMOSD、自身免疫疾病和血液恶性肿瘤在中国开发。根据协议,豪森药业将负责该产品在中国的开发和商业化,Viela Bio企业可获得豪森药业支付的合计超过2.2亿美金里程碑付款。

此次是该产品首次在华递交上市申请。若在中国顺利获批,它也将为中国视神经脊髓炎谱系疾病患者带来一种创新疗法,并让更多人获益。

NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合,引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、甚至呼吸衰竭。对于这些患者而言,他们急需创新疗法来改善病情。

值得一提的是,除了针对NMOSD,inebilizumab还有望惠及更广泛的患者群体。根据公开资料,鉴于B细胞分泌的自身抗体在多种其它疾病中也起到重要作用,Viela Bio企业已经向FDA递交临床试验申请,在重症肌无力和IgG4相关疾病患者中启动3期关键性和2b期临床试验,以进一步验证inebilizumab的疗效。

▲Viela Bio企业研发管线(图片来源:Viela BIo官网)

Viela Bio是一家临床阶段的生物技术企业,专注于开发针对严重炎症和自身免疫性疾病的治疗方法。该企业于2018年2月从原MedImmune独立而出,并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美金A轮融资。

目前,Viela Bio企业的产品管线包括inebilizumab、VIB4920和ILT7的单克隆抗体VIB7734等。其中,VIB4920已于今年5月在中国获得临床试验默示许可,适应症为干燥综合征。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE).Retrieved Oct 14,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2] Viela Bio Fourth Quarter and Full Year Ended 2019 Financial Results. Retrieved June 10, 2020, from https://ir.vielabio.com/static-files/8a1a264b-6dc2-442a-aab1-07ce3c65ce81

[3]Viela Bio Enters Strategic Collaboration with Hansoh Pharma to Develop and Commercialize Inebilizumab for Autoimmune Diseases and Hematologic Cancers in China Retrieved May 28, 2019 from https://vielabio.com/hansohpharma/

来源:澳门新葡京(www.142.net)观澜

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