国内首款 CD19 单抗报上市 豪森拥有中国权益

来源: Insight数据库  Wed Oct 14 18:02:53 CST 2020 A- A+

文|加一

10 月 14 日,CDE 官网显示,Viela Bio 企业递交了 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药上市申请并获受理(受理号:JXSS2000042/3)。早前于 2019 年 5 月,豪森以超过 2.2 亿美金的首付款+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。

Inebilizumab 作为豪森首款引进的生物药,目前已在 FDA 获批,其疾病领域在国内尚无有效治疗手段,市场存在尚未满足的需求,前景良好。

国内首款报上市 CD19 单抗

Inebilizumab 是一款对 CD19 具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。目前,国内尚未有 CD19 单抗获批,Inebilizumab 为国内首款报上市的 CD19 单抗。

2019 年 2 月,Inebilizumab 获得了美国 FDA 授予的突破性疗法认定,并获得孤儿药资格,治疗罕见自身免疫疾病视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。2020 年 6 月,Inebilizumab 获 FDA 批准上市,商品名为 Uplizna。

Inebilizumab 是 FDA 批准的第二款 NMOSD 治疗药物。目前,该疾病领域 FDA 已批准三款抗体药,另外两款分别为 Alexion 企业的 C5 抗体依库珠单抗(Eculizumab,商品名 Soliris)和罗氏的 IL-6 单抗萨特利珠单抗(Satralizumab),前者在国内尚未获批 NMOSD 适应症,后者于 2020 年 5 月国内报上市。

NMOSD 是一种罕见、严重、复发性的神经炎症性自身免疫疾病,以视神经和脊髓的炎性病变为特征。2018 年 5 月被纳入国家 121 种罕见病目录。约 80% 的 NMOSD 患者抗 AQP4 抗体检测呈阳性。这些 AQP4 自身抗体由 CD19+B 细胞产生,主要与中枢神经系统的星形胶质细胞结合而引发攻击,从而损害视神经、脊髓和大脑,导致视力丧失、瘫痪、感觉丧失、膀胱和肠功能障碍、神经痛和呼吸衰竭等症状。

目前,国内尚无针对该病的预防和治疗药物,而现有的药物安全性欠佳,疗效有限,多数患者面临缺药、少药和高频率复发,且经济负担极大。

Inebilizumab 在美国上市基于一项评估 Uplizna 疗效和安全性的 N-MOmentum 临床试验。该试验入组 230 位成年患者,其中有 213 名患者呈抗 AQP4 抗体阳性。为期 197 天的研究显示,与安慰剂治疗组相比,接受 Uplizna 治疗的 161 名抗 AQP4 抗体阳性患者的 NMOSD 复发风险降低了 77%。

来自:Viela Bio 企业官网

根据 Insight 全球新药库,全球范围内,仅两款 CD19 单抗获批上市,分别为 Inebilizumab 和 Tafasitamab。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

2.2 亿美金引进,豪森扩充生物药管线

根据豪森公示的常识产权布局,豪森的重点研发领域主要在小分子化药上,以小分子抗肿瘤药为主,涉及 IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP?2 等多个靶点;且在 NASH 药物领域布局,先后提交了 FXR 激动剂、ASK1 抑制剂、ACC2 抑制剂的化合物专利。

而在近年发展迅猛的生物药方面,豪森布局相对谨慎,其自主研发的首款生物药 HS-20090(地舒单抗生物类似药)于 9 月 18 日首次启动临床,是其进度最快的生物药;同时根据专利信息,企业有新药抗 B7-H4 抗体在研,针对肿瘤免疫领域。本次报上市的 Inebilizumab 是豪森首次引进的抗体药,也是目前唯一一款,有助于扩充其生物药管线。

Inebilizumab 由 Viela Bio 企业开发,该企业成立于 2018 年 2 月,是从阿斯利康旗下负责生物制品业务子企业 MedImmune 中剥离了 6 个早期项目而来,获得了博裕资本、通和毓承、高瓴资本等知名风投机构共同领投的 2.5 亿美金 A 轮融资,主要致力于开发治疗严重自身免疫疾病的药物。Inebilizumab 是该企业获 FDA 批准的首款新药,具有重要的里程碑意义。

2019 年 5 月 28 日,豪森药业与 Viela Bio 达成了战略合作,在中国开发 Inebilizumab 治疗 NMOSD 以及其他潜在的炎症/自身免疫和血液学恶性肿瘤适应症。根据协议条款,Viela Bio 有资格获得一笔前期合作费用和超过 2.2 亿美金的里程碑付款,以及基于产品净销售的分层版税,豪森药业则负责领导在中国开发和商业化 Inebilizumab。

值得一提的是,目前,Inebilizumab 用于重症肌无力和 IgG4 相关疾病的适应症也已在国内获批临床。这意味着未来Inebilizumab 有望拓展更多的适应症, 覆盖更广泛的患者群体。

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