赛诺菲Dupixent治疗儿童中重度哮喘III期研究成功

来源: 澳门新葡京(www.142.net)魔方  Tue Oct 13 18:02:17 CST 2020 A- A+

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10月13日,赛诺菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治疗6-11岁儿童中重度哮喘的关键性III期临床试验中到达主要终点和关键的次要终点。Dupixent也是目前唯一一个在随机III期研究中证明能改善儿童肺功能的生物制剂。

据估计,美国大约有75000例6-11岁的儿童患有中重度哮喘。这些患者尽管已经采用了吸入性皮质激素类(ICS)等标准治疗,仍然会出现咳嗽、呼吸困难等症状,并面临重度哮喘发作的风险。另外,长期使用ICS会儿童患者带来重大不良反应,长期频繁住院和急诊也会干扰儿童上学和日常活动。

这项代号为LIBERTY ASTHMA VOYAGE的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估Dupixent联合标准疗法对于儿童中重度哮喘患者的疗效和全性。主要终点为评估2个预先指定人群的重度哮喘发作年化率:嗜酸性粒细胞(EOS)≥300 cells/μl和具有2型炎症标志物(FeNO ≥20 ppb or EOS ≥150 cells/μl)患者。

结果显示,接受Dupixent治疗的患者较安慰剂组重度哮喘年化率分别降低了65%和59%。与基线期相比,Dupixent治疗组患者肺功能分别改善了10.15和10.53个百分点,而安慰剂组为4.83和5.32个百分点。安全性数据与既往结果一致。

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