富士胶片银扩增技术开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒

来源: 美通社  Tue Oct 13 11:51:51 CST 2020 A- A+

10月12日,富士胶片株式会社(社长:助野健儿)宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒(SARS-CoV-2*1)感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2,利用照片显影过程中使用的银扩增技术,开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒,并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体,由横滨市立大学(神奈川县横滨市)提供。

今年1月28日,日本政府将新型冠状病毒感染(COVID-19*3)列为指定感染症。3月11日,世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。日本政府在8月28日公布的一揽子新冠肺炎对策中提到,为了应对秋冬季节性流感的同时流行,将提高新冠病毒的检查能力,使得日均抗原检测量达到20万件左右。

虽然抗原检测具有快速检测、当场出结果的优点,但与PCR检测相比灵敏度较低,因此迫切需要提高抗原检测的灵敏度。

自2011年起,富士胶片开始销售针对流感等传染病的快速诊断检测设备和试剂,采用其独有的“银扩增免疫层析法”,该系统是一种高灵敏度的抗原检测方法,即使在病毒或细菌含量较低的情况下,也可以进行早期检测,并在15分钟甚至更短时间内获得检测结果,已被日本众多医疗机构采用。

此外,近年来,富士胶片应用“银扩增免疫层析法”研发的结核病快速诊断试剂盒已经获得欧洲药品管理局*4的批准,它无需其它设备即可进行目视检查。以尿液为样本,通过将样本中所含的微量结核杆菌特异性的结合物作为标记,在其周围产生较大的银离子颗粒,来实现高灵敏度检测。目前,各国研究机构正在对其进行临床评估,以便获得世卫组织关于向发展中国家供应该试剂盒的建议。

富士胶片证实,通过应用银扩增免疫层析技术,对新冠病毒患者进行抗原检测也具有较高的灵敏度。富士胶片将致力于开发抗原检测试剂盒,能够快速、高灵敏度地检测标本中是否存在新型冠状病毒抗原。

“银扩增技术应用于本次开发的抗原检测试剂盒”

富士胶片将开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒,图为银扩增技术图解

当胶体金(Au),还原剂和银离子共存时,银离子和还原剂只在金胶体周围发生反应,促进金属银(Ag)的生成(银放大反应)。

这次开发的检测盒,就是利用了这个原理。与胶体金标记抗体结合的抗原,被包被在检测线上的捕获抗体捕获(步骤(1))。通过控制上述银放大反应,金属银仅在有胶体金标记的地方生成,形成较大的金属银颗粒(步骤(2)),这显著提高了目视检测的可能性。

富士胶片集团通过提供PCR检测试剂以及与全自动免疫分析系统“μTASWako g1”*5一起使用的试剂,为加快新冠病毒检测做出了贡献,该系统能够在全自动情况下进行简单而快速的PCR检测。(这些新型冠状病毒试剂目前仅在日本销售。)通过提供广泛的满足医疗一线需求的产品和服务,富士胶片集团将继续帮助提高新冠病毒的检测效率,改善医疗健康质量。

参考资料:

*1新型冠状病毒的正式名称

*2免疫层析法是将标本(如鼻咽拭子)在试剂中处理的一种检测方法。如果标本中含有测试物质(如病毒),则与试剂中的标记抗体结合,生成抗原抗体复合物。当复合物被预先在检测线上涂有线状的抗体所捕获时,检测线将显示出颜色,呈现阳性结果(含有抗原)。该方法产生结果方便、快速,因此经常用于检测那些急需快速治疗的感染症。

*3新型冠状病毒感染症的正式名称

*4欧盟(EU)体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC

*5医疗器械申请号27B3X00024000016生产销售商:富士胶片和光纯药株式会社

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