吉利德JAK1抑制剂2b/3期临床结果积极 为UC患者提供持续缓解

来源:药明康德  Tue Oct 13 09:51:29 CST 2020 A- A+

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)和Galapagos联合宣布,双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib,在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的2b/3期临床试验中表现出持久的疗效和安全性。与安慰剂相比,接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解并维持缓解至第58周的比例显著提高。

UC是一种以结肠和直肠粘膜炎症为特征的慢性长期疾病。作为一种日益普遍的疾病,UC对全球200多万人的生活质量产生了重大影响。尽管接受目前已有疗法的治疗,许多患者仍然出现大便急迫、失禁、反复发作的带血腹泻,通常伴有腹痛、睡眠不佳和疲乏。

Filgotinib是吉利德科学和Galapagos企业联合开发的JAK1选择性抑制剂。JAK激酶依赖性细胞因子与许多炎症性和自身免疫性疾病的发病机制相关。这一特性表明, JAK抑制剂可以用于治疗多种炎症性疾病。今年9月,filgotinib在欧盟和日本同时获得批准治疗中重度活动性类风湿性关节炎患者。

▲Filgotinib分子结构式(图片来源:Vaccinationist / Public domain)

在名为SELECTION的随机双盲,含安慰剂对照的2b/3期临床试验中,总计1348名中重度活动性UC成人患者随机接受了filgotinib或安慰剂的治疗。这些患者依据此前是否接受过生物制品治疗分为生物制品初治患者和生物制品经治患者。在此前未接受过生物制品治疗的患者中,接受剂量为200 mg的filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例显著高于安慰剂组(26.1%比15.3%,p=0.0157)。

此外,与安慰剂相比,接受200 mg filgotinib治疗的生物制品初治患者中达到梅奥诊所评分(MCS)缓解(24.5%比12.4%,p=0.0053)、内镜缓解(12.2%比3.6%,p=0.0047)和组织学缓解(35.1%比16.1%,p<0.0001)的比例显著提高。

在此前接受过生物制品治疗的经治患者中,接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解的比例也显著提高(11.5%比4.2%,p=0.0103)。

接受filgotinib治疗并在第10周达到临床应答或缓解的患者以2:1的比例重新随机接受诱导剂量的filgotinib或安慰剂,并治疗至第58周(维持试验,n=558)。在第58周,接受200 mg filgotinib治疗的患者中有37.2%达到临床缓解,相比之下,接受安慰剂治疗的患者中有11.2%达到临床缓解(p<0.0001)。此外,与安慰剂相比,接受200 mg filgotinib治疗的患者在第58周达到6个月无糖皮质激素临床缓解的比例显著更高(27.2%比6.4%,p=0.0055)。

参考资料:

[1] Phase 2b/3 Trial Shows Efficacy of Filgotinib for the Induction and Maintenance of Remission in Moderately and Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved October 12, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201012005470/en

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