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康方生物抗PD-1单抗注册临床达主要终点 三线治疗鼻咽癌

  • 来源:药明康德
  • Mon Oct 12 13:44:06 CST 2020

10月12日,康方生物与中国生物制药共同宣布,抗PD-1单抗药物派安普利(安尼可,研发代号AK105)用于三线治疗转移性鼻咽癌(NPC)注册性临床研究,达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的NPC患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。根据资讯稿,康方生物拟于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)进行新药上市申请前沟通。

公开资料显示,候选药派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除,同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

今年5月,派安普利用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的NDA已经获得NMPA受理。

派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。根据资讯稿,派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药,亦是康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1单克隆抗体候选药物之一。

根据药物临床试验登记与信息公示平台,目前派安普利正在开展多项临床试验,涉及适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、晚期头颈胸部肿瘤等多种癌症。

参考资料:

[1]康方生物派安普利(抗PD-1单抗)治疗三线鼻咽癌注册性临床试验达到主要终点. Retrieved Oct 12,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMzc3Nzc2Nw==&mid=2247485319&idx=2&sn=6ff573391834cbcf042f88b5ae7b6f97&chksm=9b34b20fac433b1962880251a156a0efa70b17869a1e987a6b0b9f04d284a77f046ecc13d88f&mpshare=1&scene=1&srcid=1012OJZrLp3dTwop6ihfgDMb&sharer_sharetime=1602473785210&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&exportkey=AV29I%2BckG4OR2p2zO%2FJcrec%3D&pass_ticket=2IBd3qZ7tW%2F%2BXidTFRa4aUUDzkR5Laij1ya%2BJiADfS%2FrkVg8DSL3k6J8ZmpD9HFJ&wx_header=0#rd

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