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卫材默沙东首发帕博利珠单抗联合仑伐替尼对7类肿瘤评价数据

  • 来源:美通社
  • Mon Oct 12 11:46:28 CST 2020

卫材株式会社和默沙东宣布了LEAP(仑伐替尼联合帕博利珠单抗)系列临床研究计划中评价LENVIMA(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂)联合KEYTRUDA(默沙东企业的抗PD-1治疗药物)的两项试验的最新研究数据。

在II期LEAP-004试验中,在既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中,LENVIMA联合KEYTRUDA的客观缓解率(ORR)为21.4%(95%置信区间[CI]:13.9-30.5)。

在II期LEAP-005试验中,用于既往经治的三阴性乳腺癌(TNBC)、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非微卫星高度不稳定性[非MSI-H]/错配修复基因正常[pMMR])、多形性胶质母细胞瘤(GBM)和胆管癌(BTC)患者中,LENVIMA联合KEYTRUDA的ORR范围为9.7-32.3%(95% CI:2.0-51.4)。

LEAP-004(摘要号LBA44)和LEAP-005(摘要号LBA41)的结果被2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会接收为延迟公布摘要,并在会上进行展示和汇报。

仑伐替尼(len)联合帕博利珠单抗(pembro)治疗接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗后出现疾病进展的晚期黑色素瘤(MEL):LEAP-004(摘要号LBA44)的初步结果

LEAP-004(ClinicalTrials.gov,NCT03776136)是一项在12周内接受抗PD-1/PD-L1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的II期、单臂、开放性试验。患者口服LENVIMA 20 mg,每日一次,同时静脉输注KEYTRUDA 200 mg,每3周一次,持续35个周期(约2年),直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为ORR,由设盲独立中心审查(BICR)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1进行评估。次要终点包括无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)(由BICR根据RECIST v1.1评估)、总生存期(OS)以及安全性。

截至数据截止日期(2020年6月10日),共有103例患者入组并接受治疗。中位随访持续时间为12个月(范围:8.7-15.6),LENVIMA联合KEYTRUDA的总体ORR(由BICR评估)为21.4%(n=22)(95% CI:13.9-30.5),完全缓解率为1.9%(n=2),部分缓解率为19.4%(n=20)。在总体研究人群中,中位DOR为6.3个月(范围:2.1+至11.1+),72.6%(95% CI:46.2-87.6)的患者缓解持续至少6个月。中位PFS为4.2个月(95% CI:3.5-6.3),73.8%的患者出现疾病进展或死亡,9个月PFS率为26.2%(95% CI:17.4-35.9)。中位OS为13.9个月(95% CI:10.8-未达到[NR]),44.7%的患者死亡,9个月OS率为65.4%(95% CI:55.2-73.8)。

探索性分析表明,具体来说,在接受抗PD-1/L1治疗+抗CTLA-4治疗后出现疾病进展的29例患者中,ORR(由BICR评估)为31%(95% CI:15.3-50.8),完全缓解率为3.4%(n=1),部分缓解率为27.6%(n=8)。在这些患者中,疾病控制率(DCR,由BICR评估)为62.1%(95% CI:42.3-79.3)。在总体研究人群中,DCR(由BICR评估)为65%(95% CI:55.0-74.2)。

治疗相关不良事件(TRAE)导致7.8%的患者终止LENVIMA和/或KEYTRUDA治疗。44.7%的患者发生3-5级TRAE(3级:39.8%;4级:3.9%;5级:1.0%),18.4%的患者发生严重TRAE。总体研究人群发生的最常见(≥30%)的任何级别的TRAE为高血压(56.3%)、腹泻(35.9%)、恶心(34.0%)、甲状腺功能减退症(33.0%)和食欲减退(31.1%)。

LEAP-005:仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于治疗既往经治晚期实体瘤患者的II期研究(摘要号LBA41)

LEAP-005(ClinicalTrials.gov,NCT03797326)是一项在选定既往经治晚期实体瘤患者中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的II期、单臂、开放性试验。研究队列为TNBC、卵巢癌、胃癌、结直肠癌(非MSI-H/pMMR)、GBM和BTC患者。患者口服LENVIMA 20 mg,每日一次,同时静脉输注KEYTRUDA 200 mg,每3周一次,持续35个周期(约2年),直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为ORR(由BICR根据RECIST v1.1或神经肿瘤学疗效评估[RANO]标准[仅适用于GBM]评估)和安全性。次要终点包括DCR(由BICR根据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估)、DOR(由BICR根据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估)、PFS(由BICR根据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估)以及OS。

截至数据截止日期(2020年4月10日),共有187例患者入组并接受治疗。中位随访持续时间为8.6个月(范围:1.9-13.1)时,6种不同肿瘤类型证实的ORR以及有效性和安全性结果:

总体研究人群发生的最常见(≥20%)的任何级别的TRAE为高血压(39.0%)、疲乏(29.4%)、腹泻(26.7%)、食欲减退(25.1%)、甲状腺功能减退症(27.8%)和恶心(21.9%)。基于这些初步结果,该试验将扩展至每个队列入组约100例患者。

注:原文有删减


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