君实生物、复宏汉霖新冠中和抗体又有新进展 国内这些企业在研

来源: Insight数据库  Fri Oct 09 17:37:29 CST 2020 A- A+

近日,国内企业关于新冠中和抗体的研发佳报频频。10 月 4 日,复宏汉霖发布公告宣布其中和抗体 HLX70 获美国 FDA 批准临床;10 月 7 日,君实生物发布公告披露其单抗 JS016 与 LY-CoV555 联合疗法临床试验 BLAZE-1(NCT04427501)的新期中分析数据。

根据兴业证券预测,新冠疫情持续到 2021 年末的情况下,中和抗体市场空间可达 68.7-146.4 亿美金。其中发展中国家市场规模约 14.4-36 亿美金。由于该赛道竞争激烈、研发高速,临床开发的时间窗非常窄,这就意味着只有在临床开发阶段跑得最快的少数几家企业才有可能完成临床并获得批准,从而占据更多的市场份额。

截至目前,国内已有数家企业加入新冠中和性抗体研发赛道。除君实和复宏汉霖外,腾盛博药两款中和抗体 BRII-196 和 BRIII-198、迈威生物 MW33 和神州细胞 SCTA01 也已进入临床。

君实生物 JS016,国内进展最快

10 月 7 日,君实生物发布公告,披露其单抗 JS016 与 LY-CoV555 联合疗法临床试验 BLAZE-1(NCT04427501)的新期中分析数据。JS016 是国内首个、全球第二个进入临床人体试验阶段的潜在中和抗体药物。

JS016(LY-CoV016)是君实与中科院微生物所共同开发的一款重组全人源单克隆中和抗体,可高亲和力特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。

从中科院微生物所 2 月初从康复期病人内筛选出全人源单克隆中和抗体到 6 月初进入临床试验,君实生物 JS016 单克隆中和抗体的临床前研发仅用时 4 个月。

基于其良好的临床前研究结果,2020 年 5 月,礼来与君实达成协议,获得大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可,君实生物将持有大中华区的所有权利。

本次公布披露结果的 BLAZE-1 研究(NCT04427501)为一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究,旨在评估 LY-CoV555 及 JS016(LY-CoV016)联用治疗有症状 COVID-19 门诊患者的疗效及安全性。

期中分析数据显示,LY-CoV555 及 JS016 的联合疗法在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出良好疗效。该联合疗法显著降低了第 11 天的病毒载量(p=0.011),达到了该研究的主要终点。

此外,该联合疗法降低了第 3 天 (p=0.016) 及第 7 天 (p<0.001) 的病毒水平,这些时间点作为感染过程中较早的时间点,通常能观察到更高的病毒载量。在安全性方面,联合疗法的耐受性良好且概无发生与药物有关的严重不良事件 (SAEs),治疗中突发不良事件 (TEAEs) 与安慰剂相当。

基于联合疗法数据以及先前披露的 BLAZE-1 研究中 LY-CoV555 单药治疗的试验结果,礼来已与 FDA 就单药疗法紧急使用授权(「EUA」)的可能性进行接洽。在取得额外的安全性数据及充足的生产供应后,礼来预计将于 2020 年 11 月提交联合疗法的 EUA 申请,预期最早于 2021 年第 2 季度取得数据并提交联合疗法的生物制品许可申请 (BLA)。

复宏汉霖 HLX70

10 月 7 日,复宏汉霖发布公告称,其中和抗体 HLX70 获美国 FDA 批准临床,成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制澳门新葡京(www.142.net)业。

HLX70 是复宏汉霖与三优生物、上海之江生物合作开发的全人源单克隆抗体,靶向 SARS-CoV-2 病毒表面 Spike 蛋白受体结合区(receptor binding domain, RBD)。其作用机理通过 HLX70 与病毒表面刺突蛋白的结合,使病毒无法与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶 2(ACE2)结合,从而达到抑制病毒感染的效果。

临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明,HLX70 能够显著抑制 SARSCoV-2 病毒感染,具有良好的安全性,可以用于开展后续的人体临床试验。

除 HLX70 外,复宏汉霖自主开发的另一款 ACE2-Fc 受体融合蛋白 HLX71 也在加速推进临床前研究,两个相关研发项目目前均已获得国家「公共安全风险防控与应急技术装备」重点专项立项支撑。同时,复宏汉霖亦就 HLX71 及 HLX70/HLX71 联合用药方案递交了中国发明专利申请。

此外,复星澳门新葡京(www.142.net)还与 BioNTech 达成合作及投资协议,获得了候选疫苗 BNT162 在大中华地区的开发和商业化权利。

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