罕见病新药!辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」在中国获批

来源: 澳门新葡京(www.142.net)魔方  Fri Oct 09 17:28:20 CST 2020 A- A+

文 | 风丘

10月9日,辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市,用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。

ATTR-CM是一种罕见的致死性疾病,由一种转运蛋白,转甲状腺素蛋白不稳定引起的。转甲状腺素蛋白由4个相同的部分(四聚体)组成。当不稳定的转甲状腺素蛋白四聚物解离,就会导致错误折叠的蛋白形成淀粉样纤维沉积于心脏,从而使心肌变得僵硬,最终导致心力衰竭。

2019年5月,辉瑞Vyndaqel(氯苯唑酸葡甲胺,tafamidis meglumine)和Vyndamax(氯苯唑酸)获FDA批准上市,这是转甲状腺素蛋白稳定剂氯苯唑酸的2种口服制剂,能够选择性地与转甲状腺素蛋白结合,稳定转甲状腺素蛋白的四聚体。2020年2月5日,辉瑞氯苯唑酸葡胺软胶囊(维达全,Vyndaqel)已率先获得NMPA批准上市,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状性成人患者,以延缓其周围神经功能损害。

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