日本批准JYSELECA?(非戈替尼)治疗类风湿性关节炎

来源: 美通社  Fri Oct 09 13:04:29 CST 2020 A- A+

吉利德科学企业(纳斯达克:GILD)和卫材株式会社(日本东京)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已准予吉利德 K.K.(日本东京)对Jyseleca®(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎(RA),包括预防结构性关节损伤。

吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权,并将负责日本Jyseleca产品供应,而卫材将负责日本Jyseleca(用于治疗RA)产品分销。两家企业将共同商售这种药物,以供日本医生和患者使用。

基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果,获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体(包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者)中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。

在整个FINCH试验中,证明Jyseleca的安全特性一致,并且关注的不良事件(包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件)的频率与对照组的相当。

在整个FINCH和DARWARD试验中,最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率(95% CI)分别为1.7%(1.3,2.1)和2.5%(1.9,3.3)。开Jyseleca处方时,建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化,包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。

吉利德正在与加拉帕戈斯群岛企业(比利时梅赫伦(纳斯达克和泛欧:GLPG))合作开发Jyseleca。这两家企业正在进行全球研究,研究Jyseleca在各种疾病中的潜在作用,包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。

注:原文有删减

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