全球首创的CLDN18.2 CAR-T细胞药物获FDA授予“孤儿药”称号

来源: 美通社  Fri Oct 09 12:53:34 CST 2020 A- A+

科济生物澳门新葡京(www.142.net)(上海)有限企业10月5日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予科济生物靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞(CLDN18.2 CAR-T)“孤儿药”称号,用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CLDN18.2 CAR-T(CT041)是科济生物全球首创的候选药物之一,用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。

CT041已被中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA批准进入临床试验,将在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗(Mayo Clinic)等多家国内外著名临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验,以评估其治疗晚期胃癌、食管胃结合部腺癌或胰腺癌的安全性和有效性(NCT03874897, NCT04404595)。

注:原文有删减

原标题:全球首创的CLDN18.2 CAR-T细胞药物被美国FDA授予“孤儿药”称号

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