信达/礼来关于达伯舒的合作扩大已通过美国HSR法案等待期

来源: 美通社  Fri Oct 09 12:44:22 CST 2020 A- A+

信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药企业,10月7日宣布此前于2020年8月18日公布的企业与礼来制药签订的扩大关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)的全球战略合作已通过美国Hart-Scott-Rodino(“HSR”)法案的等待期。至此该合作协议的全部条件已具备,交易正式生效。信达生物与礼来制药将根据合作条款进行必要的授权文件交接工作,礼来制药将向信达生物支付此项合作的两亿美金首付款款项。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中,达伯舒®(信迪利单抗注射液)是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月,NMPA正式受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请;2020年5月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点;2020年8月,NMPA正式受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年9月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于晚期肝癌一线治疗的多中心III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析达到主要研究终点。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

注:原文有删减

原标题:信达生物宣布与礼来制药关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)的扩大战略合作已通过美国HSR法案等待期,协议正式生效

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