辉瑞/BioNTech新冠疫苗向EMA递交滚动审查申请

来源:药明康德  Fri Oct 09 10:41:36 CST 2020 A- A+

10月6日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech宣布启动向欧洲药品管理局(EMA)提交BNT162b2的滚动申请,BNT162b2是两家企业合作开发的主打新冠疫苗。EMA接受滚动审查的决定是基于临床前和早期成人临床研究取得的积极初步结果,这些研究表明BNT162b2可触发中和抗体以及TH-1优势的CD4+和CD8+T细胞的产生,这些T细胞以SARS-CoV-2为靶点。抗体和T细胞应答的组合被认为在激发对病毒感染和疾病的保护作用方面很重要。BioNTech和辉瑞计划与EMA的人用药品委员会(CHMP)合作,完成滚动审查程序,以促进最终上市许可申请(MAA)。

作为滚动审查的一部分,CHMP已开始评估临床前试验中生成的数据。一旦疫苗有效性和安全性得到证明,并且EMA确认提交的数据充分,可在滚动审查程序后完成正式提交上市许可申请(MAA)。通过在获得数据时对其进行审查,CHMP可以更早地就是否应批准研究药物或疫苗达成其意见。

BNT162b2候选疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术,并得到辉瑞全球疫苗开发和制造能力的支撑。它编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白(S),S是病毒中和抗体的靶标。该候选疫苗目前正在全球120多个临床中心(包括美国、巴西、南非和阿根廷)进行的一项全球3期研究中进行评估。迄今为止,该试验已入组大约37000名受试者,其中28000多人已经接受了第二次疫苗接种。

来自研究1/2期部分的初步数据表明,所有年龄组的BNT162b2耐受性良好,出现轻度至中度不良事件。通过受体结合域(RBD)结合IgG浓度和SARS-CoV-2中和滴度测定,候选疫苗产生了剂量水平依赖性免疫原性。此外,BNT162b2能诱导受试者的T细胞识别新冠病毒刺突蛋白的更多表位,并且可同时诱导高幅度CD4+和CD8+T细胞应答,这些应答是针对RBD的TH-1优势的应答,以及剩余的完整刺突糖蛋白应答。

参考资料:

[1] BioNTech and Pfizer Initiate Rolling Submission to European Medicines Agency for SARS-CoV-2 Vaccine Candidate BNT162b2. Retrieved 2020-10-06, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/06/2104060/0/en/BioNTech-and-Pfizer-Initiate-Rolling-Submission-to-European-Medicines-Agency-for-SARS-CoV-2-Vaccine-Candidate-BNT162b2.html

来源:即刻要闻

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