君实生物PCSK9单抗启动III期临床

来源: Insight数据库  Wed Sep 30 18:01:40 CST 2020 A- A+

文:微微阳

9月30日,Insight数据库显示,君实生物启动在研的靶向PCSK9的单抗药物JS002一项III期研究,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)

JS002 是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体,与他汀类药物抑制胆固醇合成、减少胆固醇「来路」的机理不同,PCSK9 抑制剂是增加胆固醇的「去路」,稳定低密度脂蛋白受体(LDL-R) 的数量,从而加速清除体内已经合成的胆固醇。

胆固醇在血液中以脂蛋白的形式存在,血浆中低密度脂蛋白(LDL)是运输内源性胆固醇的主要载体,它可以通过结合肝细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDL-R)被降解和转化。

PCSK9 是由 PCSK9 基因编码的丝氨酸蛋白酶,其可与 LDL-R 结合并使其降解,导致 LDL 含量增加,即 LDL-C 水平升高。抗 PCSK9 单抗通过与人体 PCSK9 以高亲和力结合,阻断 PCSK9 与细胞表面的 LDL-R 结合,减少 LDL-R 降解,使其能够与 LDL 结合,从而增强肝细胞对 LDL 的摄取,达到降低血液中 LDL 含量和 LDL-C 水平的目的。

在君实此前公布部分2期临床数据,JS002 显示出良好的安全性及耐受性。与同靶点产品相比,未报告任何非预期不良事件。在降低 LDL-C 方面,JS002 显示出与同靶点产品可比的降脂幅度,以及更长的持续时间。

目前全球已上市 2 个 PCSK9 单抗药物,分别是安进的依洛尤单抗(Evolocumab,商品名:Repatha)和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗(Alirocumab,商品名:Praluent),且两款药物均已在国内获批,但是定价不菲。据 Insight 中标数据显示,依洛尤单抗国内最新中标价为1298元/支(1ml:140mg);阿利西尤单抗1888 元/支(1ml:75mg)。

Insight 数据库显示(https://db.dxy.cn/),目前国内有 7 家企业布局 PCSK9 靶点的新药已经进入临床阶段,其中以信达、君实进展最快已经进入III 期临床,具体企业在研的适应症及最高研发进度如下:

统计截至:2020.09.30

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