再生元:新冠中和抗体疗法初步临床结果 免疫反应不足者效更佳

来源:药明康德  Wed Sep 30 09:50:47 CST 2020 A- A+

再生元(Regeneron)企业公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时,能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。REGN-COV2在减少患者去医院就诊方面也显示出积极趋势。

REGN-COV2是由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的单克隆抗体构成的组合抗体疗法。它旨在通过与新冠病毒的刺突蛋白结合,阻止新冠病毒进入和感染细胞,从而缓解COVID-19症状。今天公布的数据来自275名非住院COVID-19患者。他们都已经经过核酸检测确认感染新冠病毒。在接受治疗之前,他们还接受了血清学检测和测量病毒载量的检测。测量结果显示,约45%的患者为血清学阳性,41%为血清学阴性,14%因血清学状态不明确或未知而归类为“其他”。

这些患者以1:1:1的比例分为三组,分别接受一次高剂量REGN-COV2(8 mg),低剂量REGN-COV2(2.4 mg)或安慰剂的治疗。

研究主要发现包括:

基线血清学状态与基线病毒载量高度相关(p<0.0001)

血清学阳性患者基线时的病毒水平低得多,即使未接受治疗,病毒载量也迅速达到可定量检测的最低水平。相反,血清学阴性患者基线时的病毒水平显著较高,且在未接受治疗的情况下清除病毒更慢。

基线时的血清学状态也可预测患者COVID-19临床症状的缓解速度

在接受安慰剂治疗的患者中,血清学阳性患者的中位症状缓解所需时间为7天,而血清学阴性患者这一数值为13天。

REGN-COV2在血清学阴性患者中效果更好

在血清学阴性患者中,与安慰剂组相比,接受高剂量治疗的患者病毒载量平均降低0.60 log10拷贝/毫升(p=0.03)。低剂量治疗组这一数值为0.51 log10拷贝/毫升(p=0.06)。在总体人群中,与安慰剂相比,接受高剂量治疗的患者病毒载荷减少0.51 log10拷贝/毫升,接受低剂量治疗的患者这一数值为0.23 log10拷贝/毫升。

同时REGN-COV2缩短血清学阴性患者症状缓解所需时间,安慰剂组,高剂量组和低剂量组中位症状缓解所需时间分别为13天,8天和6天。

基线病毒水平越高,REGN-COV2效果越好

基线病毒水平越高的患者在接受REGN-COV2治疗7天后病毒载量相应降低得更多。

· 病毒载量高于10E5拷贝/毫升的患者中,与安慰剂相比,病毒载量降低约50-60%。

· 病毒载量高于10E6拷贝/毫升的患者中,与安慰剂相比,病毒载量降低约95%。

· 病毒载量高于10E7拷贝/毫升的患者中,与安慰剂相比,病毒载量降低约99%。

再生元企业总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“大家非常高兴地看到抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2迅速降低COVID-19患者的病毒载量和相关症状,而且那些自身没有产生有效免疫反应的患者获益最大。这表明REGN-COV2可以成为天然发生的免疫反应的一种替代治疗选择。这些初始数据让大家深受鼓舞,大家已经开始与监管机构讨论大家的发现,同时继续大家正在进行的临床试验。除了对REGN-COV2临床试验和其他抗体治疗有积极的意义,这些数据也支撑了靶向新冠病毒刺突蛋白的疫苗的前景。”

参考资料:

[1] REGENERON'S REGN-COV2 ANTIBODY COCKTAIL REDUCED VIRAL LEVELS AND IMPROVED SYMPTOMS IN NON-HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS. Retrieved September 29, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regenerons-regn-cov2-antibody-cocktail-reduced-viral-levels-and

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