罗欣取得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书

来源: 新浪澳门新葡京(www.142.net)资讯  Tue Sep 29 10:23:36 CST 2020 A- A+

9月28日,罗欣药业发布公告称,下属子企业上海罗欣作为MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药监局下发的《受理通知书》。

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一,近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势。研究表明雄激素在前列腺癌的发生发展过程中具有重要作用,醋酸阿比特龙是阿比特龙的前体药,在体内迅速转化为阿比特龙,后者是CYP17(17α-羟化酶和C17,20-裂解酶)的选择性、不可逆甾体类抑制剂,通过抑制酶活性从而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的雄性激素的合成。

该产品首次由美国强生企业于2011年4月28日获得美国FDA上市批准,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌,包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。2011年9月在欧盟获得批准上市,2015年在我国获得批准上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED的醋酸阿比特龙片于2019年7月在美国获得上市许可。2019年11月,MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED与企业下属子企业香港罗欣签订《生产/许可/供应与经销协议》,香港罗欣或其关联企业获得醋酸阿比特龙片产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进口、注册、推广及商业化合作权益。

根据IQVIA数据,醋酸阿比特龙片2019年度在全球的销售金额为32.5亿美元,在我国境内销售金额为11.3亿元人民币。

公告显示,醋酸阿比特龙片是罗欣药业通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目,相较于本土仿制开发,具有上市周期短、成本价格低等优势,体现了罗欣以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力,也为企业后续项目的引进提供了重要的经验借鉴,促进企业与国际企业的合作开发。

来源:罗欣药业公告

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