恒瑞1类新药「磷酸瑞格列汀片」报上市

来源: Insight数据库  Mon Sep 28 16:11:14 CST 2020 A- A+

文:加一

9月28日,CDE官网显示,恒瑞递交1类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请并获承办。

瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂,用于2型糖尿病的治疗。该药早在2009年获批临床,2015年恒瑞曾提交上市申请,但由于企业按 NMPA要求开展临床自查时,发现数据规范性问题,主动撤回申请;时隔5年,恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请,正式向新型降糖药重磅市场进军。

公开数据显示,瑞格列汀在结构上市与西格列汀相似,据悉恒瑞在2015年主动撤回时已投入超1亿元的研发费用。之后在2016年,恒瑞再次启动瑞格列汀临床实验,截止目前已在CED登记的临床试验达到23项。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

DPP-4 抑制剂是降糖药领域的重磅品类。目前,国内共 5 款 DPP-4 抑制剂获批上市,均为外企研发,且国内均有仿制药获批。

统计截止日期:2020 年 9 月 28 日

据公开数据,2019 年,中国公立医疗机构终端口服降糖有销售额超过 285 亿元,同比增长 15.01%;其中,DPP-4 抑制剂因口服吸取快、不易诱发低血糖等优势,颇具市场竞争力。2019 年其公立医疗机构终端销售额超 21 亿元,其中以西格列汀为最,销售额已接近 10 亿元。

虽然包括仿制药在内国内已有多款 DPP-4 抑制剂类降糖药获批,目前仍有多家企业布局 DPP-4 新药。据 Insight 数据库统计,目前进入II、 III 期的在研新药还包括信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀、石药集团的 DBPR108、成都苑东生物的优格列汀及正大天晴的 TQ-F3083。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

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