阿斯利康/第一三共抗体偶联药物首次获批治疗HER2阳性胃癌

来源:药明康德  Sun Sep 27 09:49:51 CST 2020 A- A+

第一三共企业(Daiichi Sankyo)26日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已经批准该企业与阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu扩展适应症,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。这些患者已经接受过化疗治疗,但是疾病继续进展。这是Enhertu在全球范围内首次获批治疗HER2阳性胃癌。

胃癌是全世界第五大常见癌症,也是第三大癌症死亡原因,转移性疾病的五年存活率为5%。在中国,胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种,其发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期,治疗选择有限。大约五分之一的胃癌是HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体,它表达在许多肿瘤类型中,包括乳腺癌,胃癌和结直肠癌。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。它在去年底获得FDA加速批准,治疗HER2阳性乳腺癌患者。它曾经获得三项美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌患者。

Enhertu在日本的批准是基于开放标签,随机2期临床试验DESTINY-Gastric01的结果。在这项试验中,187名HER2阳性晚期胃癌患者和胃食管连接部腺癌患者随机接受Enhertu或研究者选择的化疗方案(伊立替康或紫杉醇)的治疗。

Enhertu治疗组达到51.3%的客观缓解率(95% CI:41.9-60.5),化疗组这一数值为14.3%(95 CI:6.4-26.2)。在预先指定的中期分析中,接受Enhertu治疗的患者与接受化疗的患者相比,死亡风险降低了41%(HR=0.59,95% CI:0.39-0.88,p=0.0097)。Enhertu组的中位总生存期为12.5个月,而化疗组为8.4个月。

参考资料:

[1] ENHERTU® Approved in Japan for the Treatment of Patients with HER2 Positive Metastatic Gastric Cancer. Retrieved September 25, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200925005163/en

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