丢掉医保支撑!歌礼半年业绩下降57.8% 研发投入减少19.4%

来源:药智网  Tue Sep 29 12:48:29 CST 2020 A- A+

文 | 时生

9月24日,歌礼制药公布2020年半年报,上半年总收入约3183万元人民币,同比2019年上半年下降57.8%;研发投入51.7百万元,同比减少19.4%。

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失去医保支撑,歌礼达诺瑞韦销售额锐减

歌礼制药专注于抗病毒性肝炎、NASH、艾滋病毒/艾滋病(HIV/AIDS)及肝癌创新首创/同类最佳药物的开发及商业化。截止目前,歌礼制药已有3款药物实现商业化,分别是中国首个自主研发用于丙型肝炎的直接抗病毒药物戈诺卫®(达诺瑞韦);与上海罗氏制药有限企业(「上海罗氏」)合作推出的用于乙型肝炎及丙型肝炎的知名聚乙二醇干扰素派罗欣®(聚乙二醇干扰素alfa-2a);以及新力莱®拉维达韦,此药与达诺瑞韦及利巴韦林共同服用时,是一种治疗丙型肝炎的全口服无干扰素治疗方案。

报告显示2020年上半年,达诺瑞韦仅产生1.1百万元的销售额。主要原因是2020年全口服治疗方案已成为丙肝(HCV)治疗标准,许多丙肝病人不再选择戈诺卫®(达诺瑞韦)加注射干扰素的治疗方案;值得提及的2019年11月国家医保谈判中,被寄予厚望的国产DAA类药物歌礼制药的达诺瑞韦并没有中选,遗憾出局,失去了医保支撑,不出意外地歌礼丙肝药物销售萎缩。

另值得提及的是,尽管目前达诺瑞韦已被纳入浙江医保目录,但除歌礼制药的戈诺卫®外,第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)凭优先审评和特殊审评于今年2月先于歌礼制药的拉维达韦上市,且据药智数据、南京圣和、东阳光药、太景澳门新葡京(www.142.net)等国内外诸多企业的丙肝新药已在临床试验中,后续将陆续提交上市申请;以及吉利德丙肝药物原研产品索磷布韦维帕他韦片专利即将到期,歌礼制药丙肝用药领域所要面对的竞争压力将进一步增大。

12种在研药物未来竞争核心

尽管2020年上半年歌礼制药的重磅丙肝药物戈诺卫®销售额不理想,但是歌礼制药首个全口服丙肝治疗方案(RDV/DNV治疗方案)已于近期获批上市,预期歌礼制药的HCV专属经营在不久的将来将更具竞争性。

此外,2020年上半年,歌礼制药还有这些显著性成果:

?完成用于治疗NASH的首创脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂的II期临床试验,50mg组别中的应答率为61%;

?2020年1月20日获得ASC22IND申请批准及第IIa期临床试验完成首例乙肝患者给药,ASC22是一种皮下注射PD-L1抗体;

?完成ASC18桥接试验。ASC18是本集团内部研发的每日口服一次、每次一片的固定剂量複方制剂,为全口服丙肝完整治疗方案;

?ASC41的IND申请于2020年5月13日获得批准。ASC41是一种由歌礼制药内部研发用于治疗NASH的口服高选择性小分子甲状腺激素受体?(THR-?)激动剂;

?ASC09F的IND申请于2020年4月13日获得批准。ASC09F是一种由歌礼制药内部研发用于治疗HIV的固定剂量複方制剂;

?歌礼制药内部研发进程中的具有同类最佳潜力的法尼酯X受体(FXR)激动剂ASC42,进入IND申请阶段;

?完成使用丙肝病毒蛋白酶抑制剂戈诺卫®(达诺瑞韦)治疗初治和经治新冠病毒患者的首个临床研究。

歌礼的研发管线还包括基于抗体的免疫疗法、处于不同临床前及临床发展阶段的小分子及siRNA的首创/同类最佳候选药物。12种研发候选药物中有7种为内部研发,其他5种为大型制药企业及领先生物技术企业所授权。

歌礼制药的研发管线

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与此同时,歌礼制药计划将在全球开发三种NASH资产(NASH是一种複杂的代谢性疾病,其涉及多个靶点及机制);继续打造能实现临床治癒的HBV专属经营,专注于近期获批的拉维达韦╱达诺瑞韦的全口服无干扰素治疗方案,实现销售额最大化;以及随著ASC09F的研究性新药申请获批及进行临床试验,歌礼制药将专注于可扩大HIV/AIDS组合的机会。

数据与消息来源:药智网、歌礼制澳门新葡京(www.142.net)业公告

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