南京正大天晴「米拉贝隆缓释片」报上市 用于膀胱过度活动症

来源: Insight数据库  Fri Sep 25 10:08:52 CST 2020 A- A+

文:加一

9月24日,南京正大天晴4类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获CDE受理,为国内第二家报上市。目前,国内尚无同品种仿制药获批。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症(OAB)的 β3 受体激动剂,通过作用于 β 肾上腺素受体(β-ARs)选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发,于2011年首先在日本上市,随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市,2017年9月获 NMPA 批准在国内上市,商品名为贝坦利®。公开数据显示,2018年其全球销售额为13.5亿美金;2018年5月底在中国市场上市后,同年内中国公立医疗机构终端销售额为14万元。

Insight 数据库显示,目前米拉贝隆在国内仅原研安斯泰来获批上市,尚无仿制药获批。除南京正大天晴外,提交上市申请的企业仅华东澳门新葡京(www.142.net)一家,于 2019年10月报上市,并以专利到期前一年而在 2020年4月被纳入优先审评审批。另外,正在进行BE试验的企业有5家,分别是瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业、山香药业、四川国为制药。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

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